Studien

In der Augenheilkunde werden verschiedene Erkrankungen zunehmend mit sehr gezielt wirkenden Medikamenten behandelt. Um deren Zulassung zur Behandlung in Europa und Deutschland zu erlangen, sind klinische Studien notwendig, die diese neuen Medikamente auf ihre Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit prüfen. Das Klinikum Chemnitz unterstützt diese Studien durch aktive Teilnahmen. Weiterhin betreut die Augenklinik zahlreiche eigeninitiierte Studien zur Entwicklung neuer Heilmittel und Therapieverfahren. Dies findet in enger Kooperation mit der Gesellschaft für Wissen und Technologietransfer (GWT) in Dresden statt.

Bei Interesse zur Teilnahme oder Fragen zur Koordination Sie sich bitten an unsere Studienschwester:

Anja Wienigk

Studienkoordinatorin (OCC)

Kontakt:

eMail: anja.wienigk(at)skc.de

Telefon: 0371 333 34159

eigeninitiierte Studien

Die Fundusspektroskopie-Studie beinhaltet die Anwendung eines neuen Messverfahrens zur Untersuchung der Funktion des Augenhintergrundes des Menschen.

Der Augenhintergrund jedes Menschen kann mittels optischer Abbildung beurteilt werden, ganz im Gegenteil zu sonstigen Organen. Ganz besonders wichtig ist die Beurteilung des Augenhintergrunds bei Erkrankungen des Sehzentrums - der Makula. Gegenwärtig angewandte Verfahren zur Diagnose der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) sind der Amsler-Gitter-Test, die Augenspiegeluntersuchung, die Darstellung der Netzhautgefäße mittels Fluoreszenzangiographie (FAG) und die Optische Koherenztomographie (OCT). Diese Verfahren erkennen Gewebsschäden und bieten nur die Unterscheidung von Lebend-Tod-Zuständen in den Zellen, also Aussagen über bereits eingetretene Zellschäden im Endstadium. Es fehlen gegenwärtig Methoden zur Darstellung von Zellzuständen, die noch keine Schädigung zeigen, aber z.B. im „Erschöpfungszustand“ sind. Zur gezielten Früherkennung von Makulaschäden sind einfach bedienbare und praxistaugliche diagnostische Methoden unbedingt notwendig.

Ein möglicher Marker der Erschöpfung der Zellen ist Zytochrom C, dessen Konzentration in der Zelle eine Aussage über die Funktion geben kann. Unsere Arbeitsgruppe hat ein Messverfahren entwickelt, um Zytochrom C in den Zellen beurteilen zu können. Diese Untersuchung kann eventuell in Zukunft helfen, die Erkrankungen der Netzhaut früher feststellen und behandeln zu können.

Ziel dieser Studie ist die Feststellung, ob in einer neu entwickelten Aufnahme der Netzhaut der Zytochrom C-Spiegel der Netzhaut messbar ist. Dazu müssen die aufgenommenen Bilder des Augenhintergrundes anschließend mit von uns entwickelten intelligenten Bildanalyse-Verfahren ausgewertet werden. Mit diesen Bildern soll geprüft werden, ob eine genauere Aussage über Makulaerkrankungen durch diese Methode möglich ist. Hierzu möchten wir gesunde Freiwillige und Patienten z.B. mit altersabhängiger Makuladegeneration einer Augenuntersuchung an der o.g. FF450plus unterziehen.

aktuell laufende Studien

TOFU-Register

Treatment exit Options For non-infectious Uveitis

Eine nicht-infektiöse Uveitis ist eine seltene Entzündung der Gefäßhaut des Auges, die zu dauerhaften Schädigungen des Auges und einem Sehverlust bis hin zu einer Erblindung führen kann. Das TOFU-Register ist eine nationale Registerstudie, die helfen soll, die Therapien dieser seltenen Erkrankungen zu verbessern.

Primäres Studienziel:

Die aus den aufgezeichneten Therapieverläufen gewonnenen Informationen sollen helfen, künftig allgemein gültige Handlungsempfehlungen (Leitlinien) erstellen zu können zu folgenden Punkten:

Beginn der Therapie
Kombination von Therapien
Art und Zeitpunkt einer Beendigung einer Therapie

Teilnahme:

Volljährigkeit

nicht-anteriore und nicht-infektiöse Uveitiden sowie retinale Vaskulitiden

Weitere Informationen:

aktiv seit 2019

www.tofu-uveitis-register.de

EU-ROP Register

EUropäisches Krankheitsregister zur Frühgeborenenretinopathie (engl. Retinopathy Of Prematurity)

Bei einer Frühgeborenenretinopathie handelt es sich um eine Augenerkrankung, bei der in der Netzhaut vermehrt unerwünschte Blutgefäße wachsen. Dies kann zu einer Beeinträchtigung der Sehkraft oder im schlimmsten Fall zur Erblindung führen. Bei der EU-ROP handelt sich um eine europaweite Registerstudie.

Primäres Studienziel:

In der Registerstudie werden ausschließlich Daten dokumentiert und ausgewertet, die im Rahmen der Routinebehandlung und -nachkontrolle erhoben werden. Da eine behandlungswürdige Frühgeborenenretinopathie in Europa nur sehr selten vorkommt, sollen die Ergebnisse zukünftig dazu dienen, die Versorgung für andere Patienten/innen zu verbessern.

Teilnahme:

Jedes Kind, das aufgrund einer Frühgeborenenretinopathie an einem Zentrum behandelt wurde (unabhängig von der Behandlung), das an EU-ROP teilnimmt.

Weitere Informationen:

aktiv seit 2012 (deutsches Retina.net ROP Register)

www.eu-rop.org

Deutsches Pilz-Keratitis Register

Die Pilz-Keratitis ist eine seltene Infektion der Hornhaut durch Pilze, die die Sehkraft des betroffenen Auges bedrohen kann. Deutsches Pilz-Keratitis Register ist eine nationale Registerstudie.

Primäres Studienziel:

In der Registerstudie werden Informationen zu dem Verlauf der Infektionen, Risikofaktoren, Komplikationen und Behandlungen gesammelt, um diese Daten in Verbindung mit den mikrobiologischen Daten (Pilz-Stamm, Resistenztestung, etc.) in Verbindung zu setzen. Man erhofft sich, Erkenntnisse über den Schutz und die beste Behandlung solcher Infektionen zu erhalten.

Teilnahme:

Volljährigkeit

jegliche Infektion durch einen Pilz-Stamm

Weitere Informationen:

www.pilzkeratitis.de

MiHUBx (Use Case 1 Ophthalmologie trifft Diabetes)

Die Augenklinik Chemnitz ist Partner des Verbundsprojekts „MiHUBx“.

In diesen Projekt findet eine breite Vernetzung, verbesserte Kommunikation sowie Digitalisierung verschiedener Partner des Gesundheitswesens in Sachsen (Kliniken, niedergelassene Ärzte, Patientenvertretungen, Krankenkassen, Forscher, …) statt. Mit den modernen Methoden der wachsenden Medizininformatik werden neue innovative Standards zur Erhebung von Patientendaten aus der klinischen Routine definiert, um sie der zukünftigen medizinischen Forschung zur Verfügung zu stellen.

Patienten und Patientinnen profitieren dann von passgenaueren Therapien.

Primäres Studienziel:

Ferner soll in einem Anwendungsbeispiel die Versorgungssituation und Therapie von Patienten und Patientinnen mit diabetischen Folgeerkrankungen des Auges mithilfe der Methoden des maschinellen Lernens verbessert werden. Augenärzte, Diabetologen sowie (Medizin)informatiker der Region Sachsen arbeiten hier zusammen.

Auf diese Weise leisten wir ebenfalls einen Beitrag, Deutschland im internationalen Forschungswettbewerb zu stärken.

Ansprechpartner

Gabriel Stolze (Arzt in Weiterbildung)

Peggy Straube (Dokumentationsassistentin)

Telefon: 0371 333 36485

eMail: peggy.straube(at)skc.de

abgeschlossene Studien

Die Exsudative Makuladegeneration gehört mit zu den häufigsten Erblindungsursachen im Alter. Durch die Erkrankung kommt es infolge von Gefäßneubildung im Zentrum des Scharfen Sehens (Makula) zu Flüssigkeitseinlagerung und Ödembildung. Dies geht mit einer deutlichen Sehbeeinträchtigung einher. In den letzten Jahren wurden Medikamente entwickelt, welche durch Hemmung von Wachstumsfaktoren diese Gefäßneubildung unterdrücken. Zugelassen in Deutschland sind hierzu die Medikamente Ranibizumab und Aflibercept. Beide Medikamente müssen in zuvor festgelegten Intervallen mehrfach in den Augapfel appliziert werden. Die SALT-Studie untersucht bestimmte Spritzschemata dieser beiden Medikamente, um einen optimalen Spritz- und Behandlungsabstand für unsere Patienten zu entwickeln.

Die Behandlung der Exsudativen oder auch „feuchten“ Makuladegeneration hat sich in den letzten Jahren durch den Einsatz insbesondere der Antikörper Ranibizumab und Aflibercept deutlich verbessert. Diese Medikamente werden als Injektion direkt in den Glaskörper appliziert. Mit dem SB11 wurde ein Antikörper- Biosimilar zu Ranibizumab entwickelt. Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblind- randomisierte multizentrische Studie der Phase III. Im Falle einer Zulassung dieses Antikörpers kann dieses Medikament die Therapie der exsudativen AMD als weitere Option ergänzen.

Intravitreal Aflibercept in Neovascular amD: an obseRvational study assessing patient relevant OutcoMes, rEal-worlD treatment pattern And effectiveness.

Studiendesign

Prospektive nicht kontrollierte multizentrische Kohorten-Beobachtungsstudie.

Primäres Studienziel

Untersuchung der Behandlungsadhärenz über 24 Monate bei Therapie der neovaskulärer AMD mit intravitrealen Injektionen von Aflibercept und Definition möglicher Ursachen für die Non-Compliance von Seite der Ärzte und Patienten.

Untersuchung der Einsatzes vom Autologen THrombozytenkonzentrat während einer pars-plana-Vitrektomie bei EpiretiNAler Gliose und drohendem Makulaforamen.

Studiendesign

prospektive monozentrische kontrollierte explorative Beobachtungsstudie.

Primäres Studienziel

Untersuchung, ob die intraoperative Anwendung vom autologen Thrombozytenkonzentrat bei Patienten mit epiretinaler Gliose und drohendem Makulaforamen zur besseren Visuserholung führt als bei Patienten ohne intraoperativen Thrombozyteneinsatz.

An observationAl stUdy pRogram to InvestiGate the effectiveness of intravitreal Aflibercept in diabetic macular edema and/or macular edema secondary to retinal vein occlusion in a real world setting (Ein Beobachtungsstudienprogramm zur Untersuchung der Effektivität von intravitrealem Aflibercept bei diabetischem Makulaödem und/oder Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses in der klinischen Praxis).

Studiendesign

Prospektive, nicht-kontrollierte, multinationale, multizentrische Kohorten-Beobachtungsstudie.

Primäres Studienziel

Beurteilung der Effektivität von intravitrealem Aflibercept in 4 Kohorten (Patienten mit/ohne vorheriger Behandlung von DMÖ oder Makulaödem infolge RVV) in jedem der teilnehmenden Länder. Darüber hinaus werden dessen Nutzung und Behandlungsschemata in der klinischen Routinepraxis beschrieben.

ARIES ist eine Studie, welche ebenso wie die SALT-Studie die Behandlungsabstände von intravitrealen Injektionen zur Behandlung der exsudativen AMD untersucht. Die vorliegende Studie speziell analysiert hier das Outcome Sehschärfe und Patientenzufriedenheit unter dem Einsatz von Aflibercept bei verschiedenen vorgegebenen Spritzintervallen.

Viele Patienten erkranken im Alter am sogenannten "Alterszucker" oder Diabetes Typ 2. Infolge dieser Erkrankung zeigen sich in der Folge häufig auch Veränderungen am Augenhintergrund. Sehr häufig ist dabei auch das Sehzentrum (Makula) betroffen. Glücklicherweise steht uns mit den Medikamenten Aflibercept und Ranibizumab Mittel zur Verfügung, welche durch intravitreale Injektionen die Sehkraft wieder deutlich anheben können. Leider müssen diese Medikamente gerade am Anfang der Behandlung relativ häufig (zunächst monatlich) injiziert werden. In der Augenklinik steht uns als unterstützende Therapie der gepulste Diodenlaser (Softlasertherapie) zur Verfügung. Das Ziel dieser additiven Behandlung ist es, die Häufigkeit der Spritzbehandlungen zu reduzieren. Die RECALL- Studie betreut Patienten, welche neben der zugelassenen Spritztherapie zusätzlich eine Behandlung mit dem gepulsten Diodenlaser erhalten.

Studien

eigeninitiierte Studien

Fundusspektroskopie-Studie

aktuell laufende Studien

TOFU Registerstudie

EU-ROP-Register

Deutsches Pilz-Keratitis Register

MiHUBx

abgeschlossene Studien

SALT

SB 11 - Samsung

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