Zentrum Klinische Studien

Nur durch die Umsetzung von Ergebnissen der Grundlagenforschung in die klinische Praxis kann ein medizinischer Fortschritt erreicht werden. Demzufolge sind patientenorientierte klinische Studien unabwendbar für die Weiterentwicklung bestehender und die Einführung neuartiger Therapien zur Heilung von Krebserkrankungen.

Das Zentrum Klinische Studien hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Initiierung und Durchführung interdisziplinärer, translationaler und klinischer Studien im Bereich der Onkologie voranzutreiben.

Um innovative Forschungsergebnisse möglichst zeitnah für krebskranke Patienten nutzbar zu machen, ist eine zügige Umsetzung der dazu notwendigen klinischen Studien wichtig. Hierfür ist neben anderen Faktoren häufig die erfolgreiche Rekrutierung geeigneter Patienten von großer Bedeutung.

Für alle Fragen zum Thema Studien steht Ihnen die Leiterin des ZKS, Katja Kolditz, gern zur Verfügung.

Leitung Zentrum Klinische Studien

Katja Kolditz
Tel.:
0371 333-43072
Fax:
0371 333-43076

Flyer Zentrum Klinische Studien

Studienlisten 2023 zum Download

Studienliste der Klinik für Augenheilkunde
Studienliste der Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
Studienliste der Klinik für Hämatologie, Onkologie & Zelltherapie
Studienliste der Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
Studienliste der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
Studienliste des Kopf-Hals-Tumorzentrums
Studienliste der Klinik für Neurochirurgie
Studienliste der Klinik für Pneumologie, Intensivmedizin, Onkologie, Allergologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
Studienliste der Klinik für Radioonkologie
Studienliste der Klinik für Thorax-, Gefäß- und endovaskuläre Chirurgie
Studienliste des Viszeralonkologischen Zentrums und der ASV GIT
Studienliste des Zentrums für Innere Medizin II

Häufige Fragen (FAQ)

Welche Leistungen bietet das Zentrum an?

Das Zentrum Klinische Studien (ZKS) ist der zentrale Ansprechpartner für die klinische Forschung am Klinikum Chemnitz. Es betreut klinische Arzneimittelstudien der Phase I- IV, nicht-interventionelle Studien, Registerstudien sowie klinische Studien zu nicht-medikamentösen Therapieformen und Medizinprodukten.
 

Schwerpunkte

  • Organisation und Durchführung von klinischen Studien
  • Projektmanagement von der Planung bis zur Beendigung der Studien
  • Prüfung des Rekrutierungspotenzials und Ressourcenplanung
  • regulatorische Aspekte, Behördenmeldungen und Ethikeinreichungen


Leistungen für Sponsoren klinischer Studien

  • standardisierte Planung
  • Patientenrekrutierung
  • Anamnese der Patienten
  • intensive Patientenbetreuung
  • Prüfung von Protokollen und Erhebungsbögen
  • Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
  • Zusammenstellung der Unterlagen für die Behörden- und Ethikeinreichung
  • Leistungs- und Vertragsmanagement


Geprüfte Qualität

  • Sponsorenaudits
  • Systeminspektion durch die Landesbehörde
  • Inspektion durch die Landesbehörde hinsichtlich Good Clinical Practice (GCP)
  • Inspektion durch die Landesbehörde hinsichtlich Medizinproduktegesetz (MPG)


Unser Team

Im ZKS sind 17 Studienkoordinatorinnen und eine Qualitätsmanagementbeauftragte unter der Leitung von Katja Kolditz beschäftigt. Im Zentrum arbeitet ICH-GCP* geschultes Personal. Alle Studienkoordinatorinnen verfügen über ein aktuelles IATA-Gefahrgutschulungszertifikat.

Das Team des ZKS kooperiert eng mit allen Kliniken, Instituten und Zentren des Klinikums und betreut sowohl ambulante als auch stationäre Patienten. Auch spezielle Ausstattung und technisches Equipment zur Durchführung klinischer Studien werden vorgehalten.
 

*ICH = International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

*GCP = Good Clinical Practice

Was ist das Ziel klinischer Studien?

In klinischen Studien werden neue Arzneimittel oder Therapien an einer bestimmten Anzahl von Patienten systematisch überprüft. Eine vorherige sorgfältige Planung sowie eine anschließende statistische Auswertung erfolgen ebenfalls. Ziel ist es, genau zu ermitteln, wie wirksam und verträglich Medikamente und Operations- oder Bestrahlungsverfahren sind.

Anhand der Ergebnisse klinischer Studien gewinnen Ärzte eine größere Sicherheit im Umgang mit Behandlungsmethoden. Sie können so besser beurteilen, für welche Patienten die neue Behandlung geeignet ist und wie diese wirkt. Kliniken dürfen Studien nur dann durchführen, wenn sie über ausreichend Erfahrung und hohe Qualifikationen verfügen.

Welche Arten von klinischen Studien gibt es?

Bevor neue Therapieverfahren und Arzneimittel am Patienten angewendet werden dürfen, müssen sie strenge Genehmigungsverfahren und einen umfangreichen Prüfprozess durchlaufen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Zu unterscheiden sind:

  • präklinische Studien, die im Labor stattfinden
  • klinische Arzneimittelprüfungen, bei denen die Wirkung von Medikamenten am Menschen getestet wird
  • Therapie-Optimierungs-Prüfungen, zur Verbesserung von bereits erprobten Behandlungen
    (z. B.: neue Kombination von Medikamenten oder Therapieverfahren, neue Dosierungen)

Welche Phasen der klinischen Arzneimittelprüfung gibt es?

Klinische Arzneimittelstudien zählen zu den interventionellen Studien. Diese haben in der Regel das Ziel, eine neue Behandlungsmethode zu erproben, die gezielt den Ausbruch oder das Fortschreiten einer bestimmten Erkrankung verhindern soll. Interventionelle Studien werden in vier verschiedene Phasen unterteilt.

  • In klinischen Studien der Phase I wird ein Arzneimittel erstmals am Menschen angewendet. Untersucht wird insbesondere die Sicherheit und Verträglichkeit des neuen Wirkstoffs. Zudem wird geprüft, ob unerwünschte Nebenwirkungen auftreten, welche Nebenwirkungen ausgelöst werden und in welchem Ausmaß. An den Studien nimmt meist eine kleine Gruppe gesunder Freiwilliger teil. In der Onkologie werden Phase-I-Studien mit erwachsenen Patienten durchgeführt, die eine fortgeschrittene Krebserkrankung haben und bei denen etablierte Standardtherapien nicht wirken.
     
  • In klinischen Studien der Phase II wird ein neues Medikament erstmals an etwa 50 bis 300 Patienten getestet, die an jener Erkrankung leiden, für deren Behandlung das Medikament entwickelt wird. Das Ziel dieser Phase-II-Studien ist, die therapeutische Wirkung des Arzneimittels zu belegen und die optimale Dosierung zu ermitteln. Einerseits muss die Dosierung so hoch sein, dass die gewünschte Wirksamkeit erzielt wird. Andererseits muss sie so gering sein, dass möglichst wenige Nebenwirkungen auftreten.
     
  • In klinischen Studien der Phase III sollen die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit des neuen Arzneimittels oder Verfahrens bestätigt werden. Häufig finden Vergleichstudien statt, in denen eine Patientengruppe das zu untersuchende Medikament erhält, während eine andere Gruppe die bisherige Standardtherapie bekommt. Die Studie wird meist mit 300 oder mehr Teilnehmenden durchgeführt. Verläuft die Phase III der Arzneimittelprüfung erfolgreich, so kann die Zulassung des neuen Arzneimittels beantragt werden.
     
  • Klinische Studien der Phase IV untersuchen bereits zugelassene Arzneimittel. In dieser Studienphase wird das Medikament an Patienten mit bestimmten Eigenschaften getestet, zum Beispiel im Hinblick auf die Altersgruppe oder Vorerkrankungen. Auch seltene Nebenwirkungen, Langzeitwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten können dabei ermittelt werden. Phase-IV-Studien sind auf das zugelassene Anwendungsgebiet, die Dosierung sowie die Verabreichungsform begrenzt.

Wie werden klinische Studien durchgeführt?

Damit klinische Studien verlässliche Ergebnisse erzielen, ist eine sorgfältige Planung nötig. Insbesondere äußere Einflüsse müssen soweit wie möglich eingeschränkt oder vollkommen ausgeschlossen werden, um die Objektivität und Aussagekraft einer Studie zu gewährleisten. Faktoren, die Studienergebnisse beeinflussen können, sind zum Beispiel das Alter oder Geschlecht des Patienten oder der Schweregrad der Erkrankung. Um weitgehend gleiche Ausgangsvoraussetzungen in den Vergleichsgruppen zu schaffen, können verschiedene Maßnahmen zum Einsatz kommen.
 

Randomisierung

Klinische Studien werden von einer zentralen Leitstelle koordiniert. Diese ordnet die Probanden zufällig den Behandlungsgruppen zu. So wird eine objektive Aufteilung sichergestellt. Das heißt, die Studienergebnisse der Behandlungsgruppen sind vergleichbar.
 

Placebo

Möglich ist, das neue Medikament mit einem „Scheinmedikament“, einem sogenannten Placebo, zu vergleichen. Dabei lassen sich psychisch beeinflusste Wirkungen von den tatsächlichen Arzneimittelwirkungen abgrenzen. In der Onkologie sind placebokontrollierte Studien nicht üblich. Stattdessen werden neue Wirkstoffe meist mit bereits zugelassenen Therapien verglichen.
 

Verblindung

Bei diesen Studien ist den Patienten nicht bekannt, welches Präparat sie zur Behandlung erhalten. Erst bei der Auswertung der Studie wird die Zuteilung offengelegt.
 

Doppelblinde Studien

Bei doppelblinden Studien ist weder Ärzten noch Patienten bekannt, welcher Teilnehmer welches Präparat erhält. Damit soll ausgeschlossen werden, dass der Arzt sich unbewusst unterschiedlich gegenüber Patienten verhält.

Wie können Patienten an einer klinischen Studie teilnehmen?

Durch sorgfältig durchgeführte klinische Forschung haben Patienten schnell und sicher Zugang zu neuen Therapieformen und Behandlungswegen. Aus diesem Grund suchen wir regelmäßig Patienten, die sich an klinischen Studien beteiligen möchten. Bei jedem Patienten, der am Klinikum Chemnitz behandelt wird, prüfen Ärzte, ob derjenige für die Teilnahme an einer Studie geeignet ist. Ist dies der Fall, informiert der behandelnde Arzt den Patient. Gemeinsam besprechen sie das weitere Vorgehen.

Um in eine klinische Studie aufgenommen zu werden, müssen Patienten bestimmte Voraussetzungen erfüllen. Vor der Teilnahme an einer Studie wird eine ausführliche Beratung durchgeführt, bei der alle erforderlichen Informationen vermittelt und Fragen beantwortet werden. Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig.

Bei Fragen sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt oder kontaktieren Sie das ZKS per E-Mail occ-studien@skc.de oder unter der Telefonnummer 0371 333-43072.

  

Qualität

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