Zentrum Klinische Studien

Nur durch die Umsetzung von Ergebnissen der Grundlagenforschung in die klinische Praxis kann ein medizinischer Fortschritt erreicht werden. Demzufolge sind patientenorientierte klinische Studien unabwendbar für die Weiterentwicklung bestehender und die Einführung neuartiger Therapien zur Heilung von Krebserkrankungen.

Das Zentrum Klinische Studien hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Initiierung und Durchführung interdisziplinärer, translationaler und klinischer Studien im Bereich der Onkologie voranzutreiben.

Um innovative Forschungsergebnisse möglichst zeitnah für krebskranke Patienten nutzbar zu machen, ist eine zügige Umsetzung der dazu notwendigen klinischen Studien wichtig. Hierfür ist neben anderen Faktoren häufig die erfolgreiche Rekrutierung geeigneter Patienten von großer Bedeutung.

Für alle Fragen zum Thema Studien steht Ihnen die Leiterin des ZKS, Katja Kolditz, gern zur Verfügung.

Leitung Zentrum Klinische Studien

Katja Kolditz
Tel.:
0371 333-43072
Fax:
0371 333-43076

Flyer Zentrum Klinische Studien

KLINIK FÜR INNERE MEDIZIN I – KARDIOLOGIE

Clearance

Verschluss des linken Vorhofohres bei Patienten mit Vorhofflimmern und Zustand nach Hirnblutung im Vergleich zur medikamentösen Standardtherapie: eine prospektive randomisierte klinische Studie.

HI-PEITHO

Eine randomisierte Studie zur ultraschallunterstützten, kathetergesteuerten Thrombolyse im Vergleich zur Antikoagulation bei akuter Lungenembolie mit intermediär-hohem Risiko: Die „Higher-risk pulmonary embolism thrombolysis study“ (Studie zur Thrombolyse bei Lungenembolie mit erhöhtem Risiko).

PMCF (Corvia)

Eine klinische Nachfolgestudie zur Evaluierung des InterAtrial Shunt Device - IASD® System II von Corvia Medical, Inc. InterAtrial Shunt Device - IASD® System II zur Reduzierung des erhöhten linksatrialen Drucks bei Patienten mit Herzinsuffizienz (Protokoll 1701).

Protect IV

Prospektive, multizentrische, randomisierte, parallel-kontrollierte, offene, zweiarmige Studie mit adaptivem Design: Die teilnahmeberechtigten Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine PCI mit Impella CP® (Interventionsgruppe) im Vergleich zu einer Standard-PCI mit oder ohne IABP (Kontrollgruppe).

VoltaGe-PVI

Randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern mit Pulmonalvenenisolation (PVI) vs. PVI plus Voltage-gesteuerter Ablation unter Verwendung des Ablation Index.

SCORE-Register

Das Ziel der Studie besteht darin, die anhaltende Sicherheit und Wirksamkeit des CE-gekennzeichneten SeQuent® SCB im Rahmen seiner zugelassenen Indikationen zur Behandlung „realer“ De-novo- und Restenotikaläsionen in nativen Koronararterien und Koronarbypass-Transplantaten zu beurteilen.

ZENTRUM FÜR INNERE MEDIZIN II – KLINIKEN FÜR GASTROENTEROLOGIE/GASTROENTEROLOGISCHE ONKOLOGIE; ENDOKRINOLOGIE UND DIABETOLOGIE; INFEKTIONS- UND TROPENMEDIZIN

CEC-4/CEL

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase IIb zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von ZED1227 bei Patienten mit Zöliakie, bei denen trotz glutenfreier Ernährung Symptome auftreten.

EUROPE

Nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie zur Validierung des prädiktiven Wertes eines kombinierten klinischen und sonographischen Endpunkts für das Outcome nach einem Jahr bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die eine Therapie mit Upadacitinib beginnen.

NATiV3

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Lanifibranor bei erwachsenen Patienten mit nicht-zirrhotischer nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Fibrose 2 (F2)/Fibrose 3 (F3 ) Stadium der Leberfibrose.

PBC

Prospektive, multizentrische Kohortenstudie bei primär biliärer Cholangitis.

Scenesse

SCENESSE wird angewendet zur Prävention von Phototoxizität bei erwachsenen Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP).

VANTAGE

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Auswertung über die Wirksamkeit und Sicherheit von Volixibat bei der Behandlung von Cholestase Juckreiz bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (VANTAGE).

KLINIK FÜR INNERE MEDIZIN III – HÄMATOLOGIE, ONKOLOGIE UND ZELLTHERAPIE

Akute lymphatische Leukämie (ALL)

GMALL EVOLVE

Eine multizentrische, randomisierte Studie bei Erwachsenen mit de-novo-Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ponatinib gegenüber Imatinib in Kombination mit einer Chemotherapie niedriger Intensität, zum Vergleich einer anschließenden allogenen Stammzelltransplantation (SCT) gegenüber TKI in Kombination mit Blinatumomab und Chemotherapie bei optimalem Ansprechen und zur Bewertung von Blinatumomab vor SCT bei suboptimalem Ansprechen.

GMALL Register

GMALL Register und Biomaterialbank - Biomaterialsammlung und prospektive Datenerfassung zu Diagnostik, Behandlung und Krankheitsverlauf der ALL des Erwachsenen.

 

Akute myeloische Leukämie (AML)

AML Register

AML Register und Biomaterialbank der Studienallianz und der AML-Cooperative-Group.

MOSAIC

Midostaurin + Gemtuzumab-Ozogamicin- Kombination in der Erstlinien-Standardtherapie bei AML.

NAPOLEON

Nationale Beobachtungsstudie zur akuten promyelozytären Leukämie (APL) - Napoleon Register.

PEMAZA

durch eine messbare Resterkrankung (MRD) gesteuerte Behandlung mit Pembrolizumab und Azacitidin bei NPM1-mutierte AML-Patienten mit drohendem hämatologischem Rückfall.

VENAZA-5S

Eine offene, einarmige Pilotstudie zu Venetoclax in Kombination mit 5 Tagen Azacitidin bei therapienaiven Patienten mit AML, die älter als 18 Jahre alt sind und nicht für eine Standard-Induktionstherapie in Frage kommen.

Geplant

ConfIDHence

Eine prospektive, longitudinale, multizentrische Beobachtungsstudie in Deutschland für Ivosidenib in Kombination mit Azacitidin als Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer Isocitrat-Dehydrogenase-1 (IDH-1)-R132-Mutation, die für eine Standard-Induktionstherapie nicht geeignet sind.

AB18001

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der täglichen intravenösen Verabreichung von AB8939 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie.

Vincent

Venetoclax plus Azacitidin im Vergleich zur Standard-Intensiv-Chemotherapie für Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) und NPM1-Mutationen, die für eine Intensivbehandlung in Frage kommen.

 

Chronische lymphatische Leukämie (CLL)

LOXO-BTK-20022

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie mit fester Dauer Pirtobrutinib (LOXO-305) plus Venetoclax und Rituximab gegenüber Venetoclax und Rituximab bei vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie /kleinem lymphatischem Lymphom (BRUIN CLL-322).

 

Chronische myeloische Leukämie (CML)

ASC4Start

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-IIIb-Studie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von oralem Asciminib im Vergleich zu Nilotinib bei Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase.

Pontrack

Mit Ponatinib auf dem Weg zur behandlungsfreien Remission bei chronisch-myeloischer Leukämie.

 

Ewing Sarkom

Ewing Register

Alle Patienten mit EWING Sarkom.

RECCUR

Internationale randomisierte kontrollierte Studie über Chemotherapie zur Behandlung von rezidivierenden und primär refraktären Ewing-Sarkomen.

 

Myelodysplastische Syndrom (MDS)

MDS Register

Alle Patienten mit MDS.

PRO RED

Langfristige, App-basierte Bewertung unterschiedlicher Strategien zur Transfusion roter Blutkörperchen und deren Zusammenhang mit den von den Patienten berichteten und klinischen Ergebnissen bei MDS-Patienten mit geringerem Risiko.

 

Multiples Myelom (MM)

AlloRelapseMM

Allogene Stammzelltransplantation vs. konventionelle Therapie als Rettungstherapie für Patienten mit rezidiviertem/progredientem Multiplen Myelom nach Erstlinientherapie.

C1071006

Eine offene, 2-armige, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elranatamab (PF-06863135) + Daratumumab + Lenalidomid im Vergleich zu Daratumumab + Lenalidomid + Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostizierten Myeloma, die nicht für eine Transplantation berechtigt sind.

C1071007 MM

Eine randomisierte, 2-armige Phase-III-Studie von Elranatamab vs. Lenalidomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom nach Transplantation.

EMN29

Randomisierte, offene Phase-III-Studie mit Selinexor, Pomalidomid und Dexamethason (SPd) im Vergleich zu Elotuzumab, Pomalidomid und Dexamethason (EloPd) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM).

GMMG-DADA

Daratumumab zur Erstbehandlung von Patienten mit einem transplantationsunfähigen Myelom, gefolgt von einer erneuten Daratumumab-Behandlung beim ersten Rückfall.

GMMG HD8

Eine randomisierte Phase-III-Studie ohne Unterlegenheit zur Bewertung der Induktionstherapie mit Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason in Kombination mit intravenösem oder subkutanem Isatuximab bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom, die nicht transplantiert wurden.

GMMG-HD10

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Teclistamab in Kombination mit Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason mit oder ohne Bortezomib als

Induktionstherapie und Teclistamab in Kombination mit Daratumumab und Lenalidomid als Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem transplantationsfähigem Multiplen Myelom.

GMMG Myelom Register

Myelom Register GMMG/zur Nachverfolgung der GMMG Studien.

HDP-101-01

Eine Phase I/IIa, First-in-human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von HDP-101 bei Patienten mit Plasmazellerkrankungen einschließlich des Multiplen Myeloms.

BELI(E)VE

Kombinationsbehandlung von Belantamab Mafodotin und Venetoclax zur Behandlung von rezidiviertem und refraktärem t(11;14) Multiplen Myelom; (Phase I/IIa).

OSHO MM Register

Register MM.

Geplant

GMMG-HD9

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung von Iberdomid im Vergleich zu Iberdomid plus Isatuximab-Erhaltungstherapie nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom.

MajesTEC-10

Eine randomisierte, offene pharmakokinetische Vergleichsstudie der Phase 1 zum Vergleich von Teclistamab vor und nach der Umstellung bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.

 

Myeloproliferativen Neoplasien (MPN)

MPN Register

Register MPN: alle Patienten mit neudiagnostiziertem MPN.

Myelofibrose

FAMY

Eine multizentrische, offene Phase-I/II-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fedratinib in Kombination mit CC-486 bei Patienten mit Myelofibrose in akzellerierter Phase.

 

Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

MZL Register

Alle neu diagnostizierten Marginalzonenlymphome.

Pola-R-ICE

Eine offene, prospektive klinische Phase-III-Studie zum Vergleich von Polatuzumab Vedotin plus Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (Pola-R-Ice) mit Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (R-ICE) allein als Salvage-Therapie bei Patienten mit primär refraktärem oder rezidiviertem diffusem großen B-Zell-Lymphom.

POLE-1

Marginalzonenlymphome.

MCL elderly III

Venetoclax in Kombination mit dem BTK-Inhibitor Ibrutinib und Rituximab oder konventioneller Chemotherapie (Bendamustin) und Ibrutinib und Rituximab bei Patienten mit behandlungsnaivem Mantelzell-Lymphom, das für eine Hochdosistherapie nicht geeignet ist.

R-Pola-Glo

Eine prospektive, multizentrische Phase-II-Studie zur Chemotherapie-light-Kombination von intravenösem Rituximab mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Polatuzumab Vedotin und dem bispezifischen Antikörper Glofitamab bei bisher unbehandelten Patienten mit aggressivem B-Zell-Lymphom im Alter von über 60 Jahren, die für eine voll dosierte R-CHOP nicht in Frage kommen.

SkyGlo

Eine Phase III, multizentrische, randomisierte, offene Studie, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von Glofitamab (RO7082859) in Kombination mit Polatuzumab Vedotin plus Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednisone (POLA-R-CHP) bei bisher unbehandelten Patienten mit grossem B-Zell-Lymphom vergleicht.

EMCL

Europäisches Mantelzelllymphom Register: Manifestationen, Behandlungsdaten, Therapiesequenzen.

Reg. Follikuläres Lymphom

Nicht-interventionelles, prospektives Register zu Epidemiologie und Behandlungspraxis bei Marginalzonenlymphomen und follikulären Lymphomen.

Geplant

Genmab

Eine randomisierte, offene, multizentrische, globale Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®-CD3×CD20) plus Lenalidomid oder Epcoritamab allein als Erstlinientherapie bei Anthracyclin-ungeeigneten Patienten mit diffusem Large B-Zell-Lymphom.

 

Solide Tumoren

CONNECT

Umfassendes Clinico-Datenbank-Netzwerk (AIO BNHO Connect).

IMA401

Eine erste Phase-I/II2a-Studie am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IMA401, einem bispezifischen T-Zell-angreifenden Rezeptormolekül (TCER), bei Patienten mit rezidivierenden und/oder refraktären soliden Tumoren.

IMA402

Eine erste klinische Studie der Phase I/II am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von IMA402, einem bispezifischen T Cell Engaging Receptor Molecule (TCER), das auf PRAME abzielt, bei Patienten mit wiederkehrenden und/oder refraktären soliden Tumoren.

 

Hodgkin

Geplant

PembroFLASH

Phase-II-Studie mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung von Klassisches Hodgkin-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium.

 

ZNS Lymphom

OPTiMATe

Optimierung von MATRIX als Remissionsinduktion für die deeskalierte Induktionstherapie von PCNSL bei neu diagnostiziertem primärem ZNS-Lymphom - eine randomisierte Phase-III-Studie.

 

Sonstige

Alexion

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie von Ravulizumab bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT).

Ariadne

Zanubrutinib bei Patienten mit Waldenströms-Makroglobulinämie (WM) - eine prospektive, multizentrische, überwachende Kohortenstudie.

Grappa

Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit bei der Transplantation von nicht verwandten Spendern: eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich von PTCY und ATG.

ITP-Register

Register für Patienten mit Immunthrombozytopenie.

NET-Register

Register zu neuroendokrinen Tumoren.

Tracking Register

Echtes europäisches Register für NTRK- Fusionen und andere seltene umsetzbare Fusionen.

KLINIK FÜR INNERE MEDIZIN IV – PNEUMOLOGIE

FINN (NIS)

Finn (First-Line Ipilumab + Nivolumab kombiniert mit zwei Zyklen Chemotherapie bei NSCLC): Eine deutsche, bundesweite, prospektive, beobachtende, multizentrische Studie bei Patienten mit First-Line Nivolumab plus Ipilumab-Therapie kombiniert mit zwei Zyklen Chemotherapie bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

GO43104 - IMforte

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie mit Lurbinectedin in Kombination mit Atezolizumab im Vergleich zu Atezolizumab als Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium (ES-SCLC) nach Erstlinien-Induktionstherapie mit Carboplatin, Etoposid und Atezolizumab.

GS-US-626-6216 (STAR-121)

Zimberelimab und Domvanalimab in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab mit Chemotherapie bei Patienten mit unbehandeltem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Moment Register

Krankheitsregister für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit METex14-Skipping-Veränderungen.

SAFFRON

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie mit Savolitinib in Kombination mit Osimertinib gegenüber einer platinbasierten Doppelchemotherapie bei Teilnehmern mit EGFR-mutiertem, MET-überexprimiertem und/oder amplifiziertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die unter der Behandlung mit Osimertinib fortgeschritten sind.

Neni (NIS)

Eine deutsche, bundesweite, prospektive, beobachtende, multizentrische Studie an Patienten, die 3 Zyklen Nivolumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie bei nicht metastasiertem (Stadium und PDL1-Expression gemäß Etikett) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erhalten sollen.

HLX-10

Eine randomisierte, doppelblinde, internationale, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Anti-Tumor-Wirksamkeit und Sicherheit von HLX10 (rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper als Injektion) oder Placebo in Kombination mit Chemotherapie (Carboplatin/Cisplatin-Etoposid) und gleichzeitiger Strahlentherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im nicht- fortgeschrittenen Stadium.

BO42777 – Horizon01

Eine multizentrische Studie der Phasen 1-3 zurBewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Therapien in Kohorten von Patienten mit lokal fortgeschrittenen, inoperablen Stadium 3, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, welche nach ihrem Biomarkerstatus ausgewählt worden.

Kaleidoscope

Eine offene Phase-1/2-Plattformstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mehreren Amivantamab-basierten therapeutischen Kombinationen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Lungenkrebs.

CodebreaK-202

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3 Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Sotorasib-Platin-Doublette-Kombination gegenüber Pembrolizumab Platin-Doublett-Kombination als Front-Line Therapie bei Patienten mit Stadium IV oder fortgeschrittenem Stadium IIIB/C nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, negativ für PD-L1 und positiv für KRAS p.G12C.

Tropion Lung07

Eine randomisierte Phase-3-Studie zu Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) und Pembrolizumab, mit oder ohne Platin-Chemotherapie, bei Probanden ohne vorherige Therapie für fortgeschrittenes oder metastasiertes PD-L1 TPS <50 % nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom ohne behandelbare genomische Veränderungen.

Geplant

iTeos

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inupadenant in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed bei Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom, deren Krankheit unter Immuntherapie fortgeschritten ist.

MSD MK-2870-004

Randomisierte, offene Phase-3-Studie von MK-2870 im Vergleich zur Chemotherapie (Docetaxel oder Pemetrexed) bei zuvor behandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-squamösem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Mutationen oder anderen Genomveränderungen.

KLINIK FÜR THORAX-, GEFÄSS- UND ENDOVASKULÄRE CHIRURGIE

CONNECT

Beobachtungsstudie bei Patienten mit thorakoabdominellen Aneurysmen, die mit individuell auf die Anatomie des Patienten angepassten multi-branch Stentgrafts behandelt werden.

EASY

Klinische Nachbeobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen an Patienten mit infrarenalem Aortenaneuysma, die sich einer endovaskulären Stent-Implantation mit dem E-tegra Stentgraft System unterziehen.

ENCHANT

Studie nach Markteinführung der Endurant CHEVAR Stenttechnik zur Behandlung von juxtarenalen Aortenaneurysmen mit kurzem infrarenalen Hals.

Tiger-001

Eine globale Markteinführungsbewertung der endovaskulären Aortengrafts von Terumo.

Power

Randomisierte, kontrollierte klinische Prüfung zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Plasmatherapie zur Behandlung chronischer, nicht heilender Wunden im Vergleich zur Standardwundtherapie

VISZERALONKOLOGISCHES ZENTRUM

BERING CRC

Chemotherapie-freie Behandlung beim metastasierten, BRAF-600E-mutierten Kolorektalkarzinom – Erste Real-World-Datenerhebung in Europa.

Circulate

Evaluierung der adjuvanten Therapie beim Dickdarmkrebs im Stadium II nach tDNA Bestimmung.

CMR Register

Chirurgisches Register.

DEMAND

Randomisierte zweiarmige, nicht vergleichende Phase-II-Studie zur Wirksamkeit von Atezolizumab und Bevacizumab gefolgt von selektiver TACE nur bei Bedarf im Falle des Auftretens von einem Progress oder initial synchroner Behandlung mit TACE und Atezo/Bev auf die 24-Monate-Überlebensrate bei der Behandlung von Patienten.

Emerald-3

Bei Leberkarzinom.

FIRE 8

Prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Trifluridin/Tipiracil plus Panitumumab im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab als Erstlinienbehandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom.

FIRE 9

Chemotherapie nach Resektion/Ablation bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (FIRE-9 - PORT / AIO-KRK-0418): Prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer aktiven Postresektions-/ Ablationstherapie bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom.

Goblet

Eine Phase-1/2-Studie mit mehreren Indikationen für Biomarker, Sicherheit und Wirksamkeit bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen-Darm-Krebs, in der Behandlungskombinationen mit Pelareorep und Tezolizumab untersucht werden.

Tourmaline

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-IIIb-Studie zu Durvalumab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Gallenwegskrebs.

Jade

Klinische Forschungsplattform zu Behandlung und Ergebnis bei Patienten mit hepatozellulärem oder cholangiozellulärem Krebs.

INGA

Eine nationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) zu Nivolumab plus Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Adenokarzinomen des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus und Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (ESCC) sowie zu Nivolumab plus Ipilimumab bei ESCC.

Saphir-Register

Klinische Forschungsplattform für molekulare Tests, Behandlungen, Lebensqualität und Prognose von Patienten mit Speiseröhren-, Magen- oder gastroösophagealen Übergangskrebs, die eine palliative systemische Therapie benötigen.

PaCaReg

Eine multizentrische Registerstudie zur Erfassung klinischer, epidemiologischer und biologischer Profile beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas.

Pancalyze

Evaluation molekularer Marker zur Abschätzung der Lokalisation eines Tumorrezidivs und der Prognose beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas.

Platon

Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie mit Biobanking und einer interaktiven Cloud-basierten Diskussionsplattform zur Vernetzung von Ärzten, Bewertung genomischer Profile und damit verbundener Therapieentscheidungen, sowie des Überlebens bei Magen-Darm-Krebs.

KOPF-HALS-TUMORZENTRUM

Importance

Randomisierte Phase II Studie zur Immunstimulation mit Pembrolizumab und Strahlentherapie in der Zweitlinientherapie von metastasierten Kopf-Hals-Tumoren.

Register HPV assoz. Oropharynxtumore

Häufigkeit von HPV-assoziierten Oropharynxtumoren

IMA401

Eine erste Phase-I/II2a-Studie am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IMA401, einem bispezifischen T-Zell-angreifenden Rezeptormolekül (TCER), bei Patienten mit rezidivierenden und/oder refraktären soliden Tumoren.

IMA402

Eine erste klinische Studie der Phase I/II am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von IMA402, einem bispezifischen T Cell Engaging Receptor Molecule (TCER), das auf PRAME abzielt, bei Patienten mit wiederkehrenden und/oder refraktären soliden Tumoren.

PeleRad

Kombination von Pembrolizumab und Lenvatinib nach definitiver Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem PDL-1 positiven HNSCL.

KLINIK FÜR AUGENHEILKUNDE

Augenverletzungen durch Feuerwerkskörper

jährliche Umfrage.

DECODE VRL Studie

Multizentrische Implementierung und klinische Validierung einer standardisierten, innovativen molekularbiologischen Diagnostik für das VitreoRetinale Lymphom (VRL).

EU-ROP Register

Bei Frühgeborenen-Retinopathie (ROP).

TOFU

Behandlung von Ausstiegsmöglichkeiten bei nicht-infektiöser Uveitis.

VOYAGER Studie

Langfristige Datenerhebung unter realen Bedingungen, um klinische Erkenntnisse über die ophthalmologischen Produkte von Roche zu gewinnen.

Geplant

Akanthamöben-Keratitis

Deutsches Akanthamöbenkeratitis-Register - Infektion der Hornhaut durch Akanthamöben (= Akanthamöbenkeratitis).

Deutsches Pilz-Keratitis-Register

Bei Pilz-Infektionen der Hornhaut.

Spectrum

Beschreibung der Wirksamkeit von intravitrealem Eylea bei Patienen mit naiver oder vorbehandelter fAMD oder DMÖ in der klinischen Routinepraxis.

KLINIK FÜR KINDER- UND JUGENDMEDIZIN

AML-BFM 2017 Register

Register AML-BFM 2017 zur Erfassung akuter myeloischer Leukämien bei Kindern und Jugendlichen.

B-NHL 2013

Behandlungsprotokoll für reife aggressive B-Zell-Lymphome und Leukämie bei Kindern und Jugendlichen (in Kooperation mit der Uniklinik Dresden).

CML-paed II Register

Protokoll für standardisierte diagnostische Prozeduren, Registrierung und Behandlungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche mit einer Philadelphia -Chromosom positiven chronischen myeloischen Leukämie (CML).

COACH

Patientenzentrierte interdisziplinäre Gesundheitsversorgung bei chronisch kranken Jugendlichen.

CWS-Register SoTiSaR

Ein Register für Weichteilsarkome (STS) und andere Weichteiltumore bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (Soft Tissue Sarcoma Registry).

EsPhALL2017/COGAALL 1631

Internationale Phase-III-Studie bei Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL), bei der Imatinib in Kombination mit zwei verschiedenen zytotoxischen Chemotherapien getestet wird (in Kooperation mit der Uniklinik Dresden).

FR1DA-Studie

Fr1da in Sachsen für Europa: Typ-1-Diabetes früh erkennen – früh gut behandeln.

GH-4488

Eine nicht-interventionelle, prospektive Studie in Deutschland zur Untersuchung des Einflusses der Adhärenz bei bestehender Wachstumshormontherapie mit Norditropin® auf „Near Final Height“ in einer Patientenpopulation mit isoliertem Wachstumshormonmangel (iGHD) und Born Small for Gestational Age (SGA).

GPOH-HD Registry

Prospektives Register für Kinder und Jugendliche mit klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL), nodulärem lymphozytenüberwiegendem Hodgkin-Lymphom (nLPHL) und rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom (r/rHL).

iEuroEwing

International Euro Ewing (iEuroEwing) trial for treatment optimisation in patients with Ewing sarcoma.

INFORM Registry

INFORM - Individualisierte Therapie für rezidivierende bösartige Erkrankungen im Kindesalter.

HIT-HGG-2013

Internationale kooperative klinische Phase-III-Studie der HIT-HGG-Studiengruppe der Gesellschaft für pädiatrische Onkologie und Hämatologie zur Behandlung hochgradiger Gliome, diffuser intrinsischer Ponsgliome und Gliomatosis cerebri bei Kindern < 18 Jahre (in Kooperation mit der Uniklinik Dresden).

HIT-LOGGIC Register

Prospektives multizentrisches Register für Kinder und Jugendliche mit einem niedriggradigen Gliom.

KRANIOPHARYNGEOM Registry 2019

Multizentrisches Register für Patienten mit Kraniopharyngiom im Kindesalter, Xanthogranulom, Zysten der Rathke-Tasche, Meningeom, Hypophysenadenom, Arachnoidalzysten.

LBL 2018

Internationales kooperatives Behandlungsprotokoll für Kinder und Jugendliche mit lymphoblastischem Lymphom (in Kooperation mit der Uniklinik Dresden).

LOGGIC Core

LOGGIC Core BioClinical Data Bank - bei einem niedriggradigen Gliom.

MAKEI V

Multizentrische prospektive Studie zur Behandlung extrakranieller maligner Keimzelltumoren mit einem randomisierten Vergleich von Carboplatin und Cisplatin (in Kooperation mit der Uniklinik Dresden).

MPN Childhood Registry

Das Register und die Biobank für myeloproliferative Neoplasmen (MPN) im Kindesalter.

MNP Int-R

Molekulare Datengenerierung und klinische Nachverfolgung im Rahmen des internationalen Registers für molekulare Neuropathologie.

MET Register

Prospektives, multizentrisches Register zur Erfassung maligner endokriner Tumoren im Kindes- und Jugendalter.

NB Registry 2016

Prospektives multizentrisches Register für Neugeborene, Säuglinge, Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit neuroblastischen Tumoren.

NRAHF POS-Evaluation

Bundesweite Evaluation des Pulsoxymetrie-Screenings durch das Nationale Register für angeborene Herzfehler e. V. - Sub-Projekt 1B: Erfassung der Patienten mit angeborenen Herzfehlern eines Geburtsjahrgangs.

Patientenregister Seltene Histiocytosen

Registerstudie als Teil des LCH-Registers Deutschland, für die Gesellschaft für pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH) Register und Gewebeprobenbank - für die Weitergabe an das International Rare Histiocytic Disorders Registry (IRHDR).

Register seltene Anämien

Register für seltene Anämien.

Register Sichelzellkrankheit

Register Sichelzellkrankheit.

STEP 2.0 Register - Seltene Tumor-Erkrankungen in der Pädiatrie (STEP)

Register zur prospektiven Erfassung von seltenen Tumoren bei Kindern und Jugendlichen.

KLINIK FÜR NEUROCHIRURGIE

Noa 18 Improve Codel

Verbesserung der funktionellen Ergebnisse für Patientinnen mit neu diagnostiziertem Gliom des Grades II oder III mit Kodeletion von 1p/19q: die NOA 18 Studie.

Optune

Tumor -Treating-Fields (Optune) in der Routineanwendung bei der Primärtherapie des Gioblastoms: multizentrische Registerstudie zur Erfassung der Therapieeffektivität und des Rezidivmusters.

Geplant

SonoCloud9

Randomisierte, offene, multizentrische, zentrale Studie zu SonoCloud-9 in Kombination mit Carboplatin (CB) und Nab-Paclitaxel (NabPTX) im Vergleich zur Standardbehandlung (SoC) Lomustin (CCNU) oder Temozolomid (TMZ) bei Patienten mit erstem Rezidiv/progressivem Glioblastom.

KLINIK FÜR RADIOONKOLOGIE

FSRT

Wirksamkeit und Sicherheit der fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie im Vergleich zur stereotaktischen Rediosurgery mit einer Fraktion bei großen Hirnmetastasen (2-4 cm).

HyBla

Organerhaltende Behandlung des Harnblasenkarzinoms mit Radiotherapie oder Radiochemotherapie kombiniert mit Hyperthermie (HyBla_RCT).

Hycan

Randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen der tiefen regionalen Hyperthermie bei Patienten mit Analkarzinom, die mit einer Standard-Radiochemotherapie behandelt werden.

HyMar

Multimodale Behandlung des rezidivierten und/oder persistierenden Mammakarzinoms nach Mastektomie mit externer Radiotherapie oder Radiochemotherapie/interstitieller Brachytherapie (Moulage) kombiniert mit Oberflächenhyperthermie (Kurztitel: HyMaR).

HyZer

Multimodale Behandlung des fortgeschrittenen Zervixkarzinoms mit perkutaner Radiotherapie oder Radiochemotherapie, interstitieller Brachytherapie kombiniert mit Hyperthermie (HyZer_RCT_IBT).

KeyVibe-006

Eine offene Phase-III Studie zu MK-7684A (Koformulierung aus Vibostolimab und Pembrolizumab) in Kombination mit einer begleitenden Radiochemotherapie gefolgt von MK-7684A im Vergleich zu einer begleitenden Radiochemotherapie gefolgt von Durvalumab bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem NSCLC im Stadium III.

Prospekt ESO

Eine nicht-interventionelle Studie für Erwachsene mit einem Karzinom des Ösophagus und des gastroösophagealen Übergangs, die nach der Operation mit Nivolumab behandelt werden.

Pacific-8

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, internationale Phase-III-Studie zu Durvalumab plus Domvanalimab (AB154) bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem (Stadium III), nicht resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Krankheit nach einer definitiven platinbasierten gleichzeitigen Chemostrahlentherapie nicht fortgeschritten ist.

PeleRad

Kombination von Pembrolizumab und Lenvatinib nach definitiver Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem PDL-1 positiven HNSCL.

Häufige Fragen (FAQ)

Welche Leistungen bietet das Zentrum an?

Das Zentrum Klinische Studien (ZKS) ist der zentrale Ansprechpartner für die klinische Forschung am Klinikum Chemnitz. Es betreut klinische Arzneimittelstudien der Phase I- IV, nicht-interventionelle Studien, Registerstudien sowie klinische Studien zu nicht-medikamentösen Therapieformen und Medizinprodukten.
 

Schwerpunkte

  • Organisation und Durchführung von klinischen Studien
  • Projektmanagement von der Planung bis zur Beendigung der Studien
  • Prüfung des Rekrutierungspotenzials und Ressourcenplanung
  • regulatorische Aspekte, Behördenmeldungen und Ethikeinreichungen


Leistungen für Sponsoren klinischer Studien

  • standardisierte Planung
  • Patientenrekrutierung
  • Anamnese der Patienten
  • intensive Patientenbetreuung
  • Prüfung von Protokollen und Erhebungsbögen
  • Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
  • Zusammenstellung der Unterlagen für die Behörden- und Ethikeinreichung
  • Leistungs- und Vertragsmanagement


Geprüfte Qualität

  • Sponsorenaudits
  • Systeminspektion durch die Landesbehörde
  • Inspektion durch die Landesbehörde hinsichtlich Good Clinical Practice (GCP)
  • Inspektion durch die Landesbehörde hinsichtlich Medizinproduktegesetz (MPG)


Unser Team

Im ZKS sind 17 Studienkoordinatorinnen und eine Qualitätsmanagementbeauftragte unter der Leitung von Katja Kolditz beschäftigt. Im Zentrum arbeitet ICH-GCP* geschultes Personal. Alle Studienkoordinatorinnen verfügen über ein aktuelles IATA-Gefahrgutschulungszertifikat.

Das Team des ZKS kooperiert eng mit allen Kliniken, Instituten und Zentren des Klinikums und betreut sowohl ambulante als auch stationäre Patienten. Auch spezielle Ausstattung und technisches Equipment zur Durchführung klinischer Studien werden vorgehalten.
 

*ICH = International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

*GCP = Good Clinical Practice

Was ist das Ziel klinischer Studien?

In klinischen Studien werden neue Arzneimittel oder Therapien an einer bestimmten Anzahl von Patienten systematisch überprüft. Eine vorherige sorgfältige Planung sowie eine anschließende statistische Auswertung erfolgen ebenfalls. Ziel ist es, genau zu ermitteln, wie wirksam und verträglich Medikamente und Operations- oder Bestrahlungsverfahren sind.

Anhand der Ergebnisse klinischer Studien gewinnen Ärzte eine größere Sicherheit im Umgang mit Behandlungsmethoden. Sie können so besser beurteilen, für welche Patienten die neue Behandlung geeignet ist und wie diese wirkt. Kliniken dürfen Studien nur dann durchführen, wenn sie über ausreichend Erfahrung und hohe Qualifikationen verfügen.

Welche Arten von klinischen Studien gibt es?

Bevor neue Therapieverfahren und Arzneimittel am Patienten angewendet werden dürfen, müssen sie strenge Genehmigungsverfahren und einen umfangreichen Prüfprozess durchlaufen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Zu unterscheiden sind:

  • präklinische Studien, die im Labor stattfinden
  • klinische Arzneimittelprüfungen, bei denen die Wirkung von Medikamenten am Menschen getestet wird
  • Therapie-Optimierungs-Prüfungen, zur Verbesserung von bereits erprobten Behandlungen
    (z. B.: neue Kombination von Medikamenten oder Therapieverfahren, neue Dosierungen)

Welche Phasen der klinischen Arzneimittelprüfung gibt es?

Klinische Arzneimittelstudien zählen zu den interventionellen Studien. Diese haben in der Regel das Ziel, eine neue Behandlungsmethode zu erproben, die gezielt den Ausbruch oder das Fortschreiten einer bestimmten Erkrankung verhindern soll. Interventionelle Studien werden in vier verschiedene Phasen unterteilt.

  • In klinischen Studien der Phase I wird ein Arzneimittel erstmals am Menschen angewendet. Untersucht wird insbesondere die Sicherheit und Verträglichkeit des neuen Wirkstoffs. Zudem wird geprüft, ob unerwünschte Nebenwirkungen auftreten, welche Nebenwirkungen ausgelöst werden und in welchem Ausmaß. An den Studien nimmt meist eine kleine Gruppe gesunder Freiwilliger teil. In der Onkologie werden Phase-I-Studien mit erwachsenen Patienten durchgeführt, die eine fortgeschrittene Krebserkrankung haben und bei denen etablierte Standardtherapien nicht wirken.
     
  • In klinischen Studien der Phase II wird ein neues Medikament erstmals an etwa 50 bis 300 Patienten getestet, die an jener Erkrankung leiden, für deren Behandlung das Medikament entwickelt wird. Das Ziel dieser Phase-II-Studien ist, die therapeutische Wirkung des Arzneimittels zu belegen und die optimale Dosierung zu ermitteln. Einerseits muss die Dosierung so hoch sein, dass die gewünschte Wirksamkeit erzielt wird. Andererseits muss sie so gering sein, dass möglichst wenige Nebenwirkungen auftreten.
     
  • In klinischen Studien der Phase III sollen die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit des neuen Arzneimittels oder Verfahrens bestätigt werden. Häufig finden Vergleichstudien statt, in denen eine Patientengruppe das zu untersuchende Medikament erhält, während eine andere Gruppe die bisherige Standardtherapie bekommt. Die Studie wird meist mit 300 oder mehr Teilnehmenden durchgeführt. Verläuft die Phase III der Arzneimittelprüfung erfolgreich, so kann die Zulassung des neuen Arzneimittels beantragt werden.
     
  • Klinische Studien der Phase IV untersuchen bereits zugelassene Arzneimittel. In dieser Studienphase wird das Medikament an Patienten mit bestimmten Eigenschaften getestet, zum Beispiel im Hinblick auf die Altersgruppe oder Vorerkrankungen. Auch seltene Nebenwirkungen, Langzeitwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten können dabei ermittelt werden. Phase-IV-Studien sind auf das zugelassene Anwendungsgebiet, die Dosierung sowie die Verabreichungsform begrenzt.

Wie werden klinische Studien durchgeführt?

Damit klinische Studien verlässliche Ergebnisse erzielen, ist eine sorgfältige Planung nötig. Insbesondere äußere Einflüsse müssen soweit wie möglich eingeschränkt oder vollkommen ausgeschlossen werden, um die Objektivität und Aussagekraft einer Studie zu gewährleisten. Faktoren, die Studienergebnisse beeinflussen können, sind zum Beispiel das Alter oder Geschlecht des Patienten oder der Schweregrad der Erkrankung. Um weitgehend gleiche Ausgangsvoraussetzungen in den Vergleichsgruppen zu schaffen, können verschiedene Maßnahmen zum Einsatz kommen.
 

Randomisierung

Klinische Studien werden von einer zentralen Leitstelle koordiniert. Diese ordnet die Probanden zufällig den Behandlungsgruppen zu. So wird eine objektive Aufteilung sichergestellt. Das heißt, die Studienergebnisse der Behandlungsgruppen sind vergleichbar.
 

Placebo

Möglich ist, das neue Medikament mit einem „Scheinmedikament“, einem sogenannten Placebo, zu vergleichen. Dabei lassen sich psychisch beeinflusste Wirkungen von den tatsächlichen Arzneimittelwirkungen abgrenzen. In der Onkologie sind placebokontrollierte Studien nicht üblich. Stattdessen werden neue Wirkstoffe meist mit bereits zugelassenen Therapien verglichen.
 

Verblindung

Bei diesen Studien ist den Patienten nicht bekannt, welches Präparat sie zur Behandlung erhalten. Erst bei der Auswertung der Studie wird die Zuteilung offengelegt.
 

Doppelblinde Studien

Bei doppelblinden Studien ist weder Ärzten noch Patienten bekannt, welcher Teilnehmer welches Präparat erhält. Damit soll ausgeschlossen werden, dass der Arzt sich unbewusst unterschiedlich gegenüber Patienten verhält.

Wie können Patienten an einer klinischen Studie teilnehmen?

Durch sorgfältig durchgeführte klinische Forschung haben Patienten schnell und sicher Zugang zu neuen Therapieformen und Behandlungswegen. Aus diesem Grund suchen wir regelmäßig Patienten, die sich an klinischen Studien beteiligen möchten. Bei jedem Patienten, der am Klinikum Chemnitz behandelt wird, prüfen Ärzte, ob derjenige für die Teilnahme an einer Studie geeignet ist. Ist dies der Fall, informiert der behandelnde Arzt den Patient. Gemeinsam besprechen sie das weitere Vorgehen.

Um in eine klinische Studie aufgenommen zu werden, müssen Patienten bestimmte Voraussetzungen erfüllen. Vor der Teilnahme an einer Studie wird eine ausführliche Beratung durchgeführt, bei der alle erforderlichen Informationen vermittelt und Fragen beantwortet werden. Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig.

Bei Fragen sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt oder kontaktieren Sie das ZKS per E-Mail occ-studien@skc.de oder unter der Telefonnummer 0371 333-43072.

  

Qualität

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