Zentrum Klinische Studien

Nur durch die Umsetzung von Ergebnissen der Grundlagenforschung in die klinische Praxis kann ein medizinischer Fortschritt erreicht werden. Demzufolge sind patientenorientierte klinische Studien unabwendbar für die Weiterentwicklung bestehender und die Einführung neuartiger Therapien zur Heilung oder Prävention von Erkrankungen.

Das Zentrum Klinische Studien (ZKS) hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Initiierung und Durchführung interdisziplinärer, translationaler und klinischer Studien voranzutreiben. Neben onkologischen Studien betreuuen wir ebenso Studien in den anderen Kliniken und Instituten der Klinikum Chemnitz gGmbH.

Um innovative Forschungsergebnisse möglichst zeitnah für krebskranke Patienten nutzbar zu machen, ist eine zügige Umsetzung der dazu notwendigen klinischen Studien wichtig. Hierfür ist neben anderen Faktoren häufig die erfolgreiche Rekrutierung und individuelle Betreuung geeigneter Patienten von großer Bedeutung.

Neben Studien mit Unterstützung aus der Industrie beteiligt sich das Klinikum Chemnitz ebenso an verschiedenen wissenschaftlichen Studien. Dazu gehören präklinische Forschungsprojekte und sogenannte IITs (Investigator Initiated Trials, auf Deutsch oft Prüfer-initiierte Studien), an welchen sich das Klinikum Chemnitz beteiligt oder diese selbst plant. 

Für alle Fragen zum Thema Studien steht Ihnen die Leitung des ZKS, Katja Kolditz oder Paul Warncke, gern zur Verfügung.

Wissenschaftliche Leitung

Dr. rer. nat. Paul Warncke
Tel.:
0371 333-44604

Administrative Leitung

Katja Kolditz
Tel.:
0371 333-43072
Fax:
0371 333-43076

Flyer Zentrum Klinische Studien

Unsere klinischen Studien

Die Übersicht zeigt alle aktuellen klinischen Studien, welche derzeit Patienten einschließen können. Bitte sprechen Sie uns oder Ihren behandelnden Arzt bezüglich einer potentiellen Studienteilnahme an. Aktueller Stand: 31.10.2026

Klinik für Innere Medizin I – Kardiologie

Clearance

Verschluss des linken Vorhofohres bei Patienten mit Vorhofflimmern und Zustand nach Hirnblutung im Vergleich zur medikamentösen Standardtherapie: eine prospektive randomisierte klinische Studie.
https://www.uniklinikum-jena.de/clearance/H%C3%A4ufig+gestellte+Fragen.html

EASThigh-AFNET 11 trial

Frühzeitige Ablation von Vorhofflimmern zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit hoher Komorbiditätsbelastung.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06324188

EXPERT DACH - Register

Pulmonary Embolism Response Team Deutschland, Österreich, Confoederatio Helvetica-Register.
https://drks.de/search/de/trial/DRKS00037051

LAA-KIDNEY

Perkutaner Verschluss des linken Vorhofohres bei terminal Niereninsuffizienten Patienten mit Vorhofflimmern.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05204212

PERSEVERE

Randomisierte Kontrollstudie zur Hochrisiko-Lungenembolie zum Vergleich des FlowTriever-Systems mit der Standardbehandlung.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06588634

 

 

 

 

Zentrum für Innere Medizin II – Kliniken für Gastroenterologie/Gastroent. Onkologie; Endokrinologie und Diabetologie; Infektions- und Tropenmedizin

ACTICCA-2 trial

Radiofrequenzablation über Katheter und transpapillären Zugang bei Patienten mit Cholangiokarzinom.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06175845

ALN-AS1-006 ELEVATE

ELEVATE, ein globales prospektives Längsschnittregister für Patienten mit akute Leberporphyrie (AHP)
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04883905

ARTEMIDE-HCC01_2620

Phase-III-Studie zu Rilvegostomig kombiniert mit Bevacizumab mit oder ohne Tremelimumab bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom.
https://ctis.eu/trial/2024-518210-81-00

BIO89-100-131

Eine Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pegozafermin bei Teilnehmern mit Metabolische Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH) und Fibrose
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06318169

BIO89-100-132

Eine Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pegozafermin bei Teilnehmern mit kompensierter Zirrhose infolge einer metabolische
Dysfunktion-assoziierten Steatohepatitis (MASH)
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06419374

EUROPE

Nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie zur Validierung des prädiktiven Wertes eines kombinierten klinischen und sonographischen Endpunkts für das Outcome nach einem Jahr bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die eine Therapie mit Upadacitinib beginnen.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05496348

Pathway PORT-77

Eine Studie zur Untersuchung der oralen Verabreichung von PORT-77 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP) oder X-chromosomaler Protoporphyrie (XLP).
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07820085

Scenesse

SCENESSE wird angewendet zur Prävention von Phototoxizität bei erwachsenen Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP).
 

Klinik für Innere Medizin III – Hämatologie, Onkologie und Zelltherapie

Akute lymphatische Leukämie (ALL)

GMALL EVOLVE

Eine multizentrische, randomisierte Studie bei Erwachsenen mit de-novo-Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ponatinib gegenüber Imatinib in Kombination mit einer Chemotherapie niedriger Intensität, zum Vergleich einer anschließenden allogenen Stammzelltransplantation (SCT) gegenüber TKI in Kombination mit Blinatumomab und Chemotherapie bei optimalem Ansprechen und zur Bewertung von Blinatumomab vor SCT bei suboptimalem Ansprechen.
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-517966-40-00

GMALL-Register

GMALL-Register und Biomaterialbank - Biomaterialsammlung und prospektive Datenerfassung zu Diagnostik, Behandlung und Krankheitsverlauf der ALL des Erwachsenen.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT02872987

 

Akute myeloische Leukämie (AML)

AML-Register

AML-Register und Biomaterialbank der Studienallianz und der AML-Cooperative-Group.
AML-Register - Studienallianz Leukämie und AML Cooperative Group

MOLIVO-1

Phase-Ia/IIb-Studie mit PHD-Inhibitor Molidustat in Kombination mit IDH1 Inhibitor Ivosidenib bei Patienten mit IDH1-mutierter rezidivierter/refraktärer AML oder MDS/AML.
https://clinicaltrials.eu/drug/molidustat-sodium/

MOSAIC

Midostaurin + Gemtuzumab-Ozogamicin- Kombination in der Erstlinien-Standardtherapie bei AML.
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-514014-13-00

NAPOLEON

Nationale Beobachtungsstudie zur akuten promyelozytären Leukämie (APL) - Napoleon Register.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT02192619

PIVOT

Prospektive Bewertung der Ivosidenib-Erhaltung nach allogener Stammzelltransplantation bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischer Neoplasie mit IDH1-Mutation.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06717958

Relevant ETAL 5

Randomisierter Vergleich der Konditionierung mit Treosulfan oder Melphalan bei AML- und MDS-Patienten mit einer geplanten allogenen Stammzelltransplantation (alloHCT) und nachfolgender GvHD-Prophylaxe mit Cyclophosphamid (RELEVANT).
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07025824

REVEAL Syndax

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu Revumenib in Kombination mit intensiver Chemotherapie bei Teilnehmern mit neu diagnostizierter AML mit einer NPM1-Mutation (REVEAL-ND NPM1).
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07211958

SEQUENCE

Sequenzielles Gilteritinib in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin für Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) und FLT3-Mutationen, die für eine Intensivbehandlung nicht in Frage kommen.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06696183?titles=SEQUENCE&viewType=Card&aggFilters=funderType:other&rank=2

VEXAS-Register

VEXAS-Register Deutschland: Multizentrisches, interdisziplinäres nationales Register mit begleitender Biomaterialsammlung
https://vesax.net

Vincent

Venetoclax plus Azacitidin im Vergleich zur Standard-Intensiv-Chemotherapie für Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) und NPM1-Mutationen, die für eine Intensivbehandlung in Frage kommen.
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-515267-59-00

 

Chronische lymphatische Leukämie (CLL) und Morbus Waldenström (MW)

Ariadne

Zanubrutinib (Brukinsa®) bei Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie (MW) – eine prospektive multizentrische Kohorten-Beobachtungsstudie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05326308?term=NCT05326308&rank=1

BGB 11673-302

Eine Studie zu BGB-16673 im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinzelligem lymphatischem Lymphom, die zuvor sowohl Bruton-Tyrosinkinase (BTK)- als auch B-Zell-Leukämie/Lymphom-2-Protein (BCL2)-Inhibitoren ausgesetzt waren (CaDAnCe-302)
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06846671

VIWA-1

Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit Rituximab bei Morbus Waldenström (VIWA-1). Eine multizentrische, randomisierte, explorative, offene internationale Phase-II-Studie.
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2022-500574-34-00

 

Chronische myeloische Leukämie (CML)

Pontrack

Mit Ponatinib auf dem Weg zur behandlungsfreien Remission bei chronisch-myeloischer Leukämie.
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-518971-76-00

 

Ewing Sarkom

iEUROEwing

Internationale Euro-Ewing-Studie (iEuroEwing) zur Optimierung der Behandlung von Patienten mit Ewing-Sarkom
https://drks.de/search/de/trial/DRKS00024200

 

Multiples Myelom (MM)

C1071006

Eine offene, 2-armige, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elranatamab (PF-06863135) + Daratumumab + Lenalidomid im Vergleich zu Daratumumab + Lenalidomid + Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostizierten Myeloma, die nicht für eine Transplantation berechtigt sind.
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-514139-50-00

GMMG HD11

Therapieverbesserung durch beschleunigte Krankheitskontrolle für transplantationsgeeignete Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07671287

OSHO MM Register

Eine nicht-interventionelle Studie in Form eines Registers. Das Register soll die Behandlungsrealität für Patienten mit Multiplem Myelom abbilden.
https://drks.de/search/en/trial/DRKS00021041/details

QUNITESSENTIAL - CA088-1007

Eine Studie zu Arlocabtagene Autoleucel (BMS-986393), einer GPRC5D-gerichteten CAR-T-Zelltherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (QUINTESSENTIAL)
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06297226

 

Myeloproliferativen Neoplasien (MPN)

MPN-Register

Register MPN: alle Patienten mit neudiagnostiziertem MPN.
https://www.gsg-mpn.de/gsgmpn/

 

Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

ARCHED / GLA 2022-1

Eine randomisierte, offene, Phase 3 Studie mit Acalabrutinib in Kombination mit Rituximab und dosis-reduziertem CHOP (R-miniCHOP) bei älteren Patienten mit unbehandeltem diffus groß zelligem B-Zell Lymphom.
https://clinicaltrials.eu/trial/study-on-acalabrutinib-with-rituximab-and-drug-combination-for-older-adults-with-untreated-diffuse-large-b-cell-lymphoma/

AstraZeneca Soundtrack-B

Dies ist eine globale, multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der AZD0486-Monotherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), die mindestens zwei vorherige Therapielinien erhalten haben. Die Studie umfasst zwei Module: Modul 1 für FL und Modul 2 für DLBCL.
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-505789-27-00

BGB-11417-302

Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sonrotoclax plus Zanubrutinib im Vergleich zu Placebo plus Zanubrutinib bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzelllymphom.
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-515593-27-00

BMS CA073-1003 / Golseek-4

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Golcadomide in Kombination mit Rituximab (Golca + R) im Vergleich zur Prüfarzt-Wahl bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom.
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-519152-82-00

CLEAR

Kombination von Loncastuximab Tesirine und Epcoritamab beim rezidivierten/refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL).
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07197307

EMCL-Register

Europäisches Mantelzelllymphom Register: Manifestationen, Behandlungsdaten, Therapiesequenzen.
https://www.european-mcl.net/registry/

MCL elderly III

Venetoclax in Kombination mit dem BTK-Inhibitor Ibrutinib und Rituximab oder konventioneller Chemotherapie (Bendamustin) und Ibrutinib und Rituximab bei Patienten mit behandlungsnaivem Mantelzell-Lymphom, das für eine Hochdosistherapie nicht geeignet ist.
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2022-501808-96-00

MK-2140-011 / waveLINE-011

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zilovertamab Vedotin (MK-2140) plus R-CHP im Vergleich zu Polatuzumab Vedotin plus R-CHP bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit dem GCB-Subtyp des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL).
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-515526-89-00

MMML Predict

Molekulare Mechanismen beim malignen Lymphom – Vorhersage (MMML Predict)
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06526065

MZoL-Register / FL-Register

Nicht-interventionelles, prospektives Register zu Epidemiologie und Behandlungspraxis bei Marginalzonenlymphomen und follikulären Lymphomen.
https://drks.de/search/de/trial/DRKS00021517

PLATO

Glofitamab in Kombination mit Pirtobrutinib in Patienten mit reziviertem/refraktärem Mantelzelllymphom, gefolgt von einer Erweiterung in therapienaiven Patienten.
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-512922-27-00

T-NHL-Register

Register und Biomaterialdatenbank für reifzellige systemische T-Zell Lymphome.

 

Hodgkin Lymphom

EMBrACe

Patientenermächtigung durch Kompetenz: Über die Abwesenheit von Krebs hinaus Ge sundheit erzielen.
https://drks.de/search/de/trial/DRKS00032098/details

Pembro-FLASH

Phase-II-Studie mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung von Klassisches Hodgkin-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06045195

PREFer

Phase-II-Studie zur Behandlung mit Anti-PD-1-Antikörper und Strahlentherapie bei früh-stadiem, günstigem klassischem Hodgkin-Lymphom
https://clinicaltrials.gg/study/NCT06916416

 

 

Immun­thrombo­zytopenie

Deutsches Immun­thrombo­zytopenie- Register

Deutsches Immun­thrombo­zytopenie- Register 
https://d-itp.de/

 

ZNS-Lymphome

Carolyn CA0821215

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lisocabtagen Maraleucel (Liso-cel) als Erstlinientherapie bei Erwachsenen mit transplantationsungeeignetem primärem zentralem Nervensystemlymphom.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07015242

PRIMA-CNS 

Angepasste Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation versus konventionelle Immunchemotherapie bei älteren Patienten mit primärem ZNS-Lymphom (PRIMA-CNS) 
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06830421

 

Sonstige

Amyloidose-Register

Nationales Klinisches Amyloidose-Register.

INITIATE

Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudie.
Pathogenreduzierte Thrombozytenkonzentrate: Erfahrungen im Praxisalltag in Deutschland.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07354672

NET-Register

Register zu neuroendokrinen Tumoren.
https://www.net-register.org/

Klinik für Innere Medizin IV – Pulmologie

Biontech BNT327-06

Ein multizentrisches, randomisiertes Masterprotokoll der Phase II/III für eine globale Studie mit BNT327 in Kombination mit Chemotherapie und anderen Prüfpräparaten zur Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06712316

Biontech BNT327-03 (Aktuell Pausiert, Stand 31.10.2026)

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie mit BNT327 in Kombination mit Chemotherapie (Etoposid/Carboplatin) im Vergleich zu Atezolizumab in Kombination mit Chemotherapie (Etoposid/Carboplatin) bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium als Erstlinientherapie.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06712355

CaboLife

Eine prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cabozantinib im Real-World-Setting bei neuroendokrinen Tumoren.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07314164?aggFilters=phase:

CodebreaK-202

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3 Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Sotorasib-Platin-Doublette-Kombination gegenüber Pembrolizumab Platin-Doublett-Kombination als Front-Line Therapie bei Patienten mit Stadium IV oder fortgeschrittenem Stadium IIIB/C nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, negativ für PD-L1 und positiv für KRAS p.G12C.
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2022-501863-41-00

EVOKE-SCLC-04

Eine globale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zu Sacituzumab Govitecan im Vergleich zur Standardtherapie (SOC) bei Patienten mit vorbehandeltem kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC).
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06801834

GSK5764227-B7-H3

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich von GSK5764227, einem B7-H3 gerichtetem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), mit Topotecan bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC).
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07099898

HARMONi-7

Klinische Studie zu Ivonescimab zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem NSCLC und hoher PD-L1-Expression (HARMONi-7)
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06767514

Krystal-7 / Mirati 849-007

Eine Phase-2-Studie mit Adagrasib als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab sowie eine Phase-3-Studie mit Adagrasib in Kombination mit Pembrolizumab versus Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS-G12C-Mutation.
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-508922-83-00

Lepidoptera

Prospektive, multinationale Beobachtungsstudie zu klinischen Ergebnissen unter zugelassenen Amivantamab-haltigen Therapien bei EGFR-mutiertem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC).
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07230691

Moment Register

Krankheitsregister für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit METex14-Skipping-Veränderungen.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05376891

NAUTIC (NIS)

Nicht-interventionelle Studie zu Tremelimumab, Durvalumab und platinbasierter Chemotherapie bei metastasiertem NSCLC mit hohem Risiko der Genveränderungen
https://www.pei.de/SharedDocs/awb/nis-0701-0800/0772.html

Pfizer C5751003 (BE6A LUNG-02)

Eine offene, kontrollierte, randomisierte Phase-III-Studie mit Sigvotatug Vedotin in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zur Pembrolizumab-Monotherapie als Erstlinienbehandlung mit Teilnehmern bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem nicht-metastasiertem oder kleinzelligem Lungenkrebs mit hoher PD-LI-Expression (≥50% der Tumorzellen exprimieren PD.LI)
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06758401

Pfizer C6461001 (Symbiotic Lung 01)

Eine Phase 3 Studie zu PF-08634404 (PD-1 x VEGF antibody) und Chemotherapie vs. Pembrolizumab und Chemotherapie bei Patient:innen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07222566

Relativity-1093

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Nivolumab und Relatlimab plus Chemotherapie versus Pembrolizumab plus Chemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV/rezidivierend (nicht-plattenepithelial) mit einer PD-L1-Expression von ≥ 1 % (RELATIVITY1093)
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06561386

Sunray-01

Eine globale, zentrale Studie an Teilnehmern mit KRAS G12C-mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zum Vergleich der Erstlinienbehandlung mit LY3537982 und Pembrolizumab gegenüber Placebo und Pembrolizumab bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥50 % oder LY3537982 und Pembrolizumab, Pemetrexed, Platin gegenüber Placebo und Pembrolizumab, Pemetrexed, Platin, unabhängig von der PD-L1-Expression.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06119581

Sunray-02

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olomorasib in Kombination mit einer Standard-Immuntherapie bei Teilnehmern mit reseziertem oder nicht resezierbarem KRAS G12C-mutiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06890598

UmbREALung (NIS)

Eine retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie mit mehreren Kohorten von Patient:innen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die in der klinischen Routine zugelassene, von AstraZeneca (AZ) Oder im Rahmen einer AZ-Allianz entwickelte Medikamente erhalten.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06726720

ZL-1310 (ZaiLab)

Eine Randomisierte, offene Phase-Ill-Studie zu ZL-1310, einem DLL-3- Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), im Vergleich zu einer vom Prüfarzt gewählten Chemotherapie bei Teilnehmern mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkarzinom.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06179069

Klinik für Thorax-, Gefäß- und Endovaskuläre Chirurgie

Cure 1

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer physikalisch aktiven SiO₂-Aerosil-Mischung (Curi01) im Vergleich zur Standardtherapie bei der Behandlung chronischer, exsudierender Fußwunden bei Diabetikern (DFU).

MITT-Register

Multizentrische Evaluierung der Behandlungsergebnisse nach multimodaler Therapie des NSCLC unter Einschluss einer neoadjuvanten Immunchemotherapie mit nachfolgender Resektion.

PeriPREVENT

Eine Kontrastmittel-sparende Strategie durch Verwendung eines Kohlendioxid-Injektionssystems bei peripheren endovaskulären Interventionen zur Vermeidung schwerer unerwünschter renaler Ereignisse.
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-512876-37-00

PERMED

Evaluation der klinischen Anwendung des Percutek Thorakalen und Abdominalen Stentgraft Systems: Prospektive multizentrische Real-World Anwendungsbeobachtung (PERMED)
https://drks.de/search/de/trial/DRKS00039602/details

ResCURE

Prospektive, multizentrische, interventionelle und randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ResCure® Dressing, einer nicht haftenden Wundkontaktschicht mit einer wundheilungsfördernden Polymerbeschichtung, bei der Behandlung von venösen Beingeschwüren.
https://drks.de/search/en/trial/DRKS00034340

Tiger-001

Eine globale Markteinführungsbewertung der endovaskulären Aortengrafts von Terumo.

 

 

Viszeralchirurgie

ARMANI

Anatomische Resektion von Lebermetastasen bei Patienten mit RAS-mutiertem kolorektalem Karzinom.
https://drks.de/search/de/trial/DRKS00023792

MEGA-Studie

Minimal invasive versus offene Gastrektomie. Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.
https://drks.de/search/de/trial/DRKS00025765

 

 

Viszeralonkologisches Zentrum

Artemide Gastric 01

Eine randomisierte Phase-Ⅲ-Studie von Rilvegostomig in Kombination mit Fluoropyrimidin und Trastuzumab Deruxtecan gegenüber Trastuzumab, Chemotherapie und Pembrolizumab für die Erstlinienbehandlung von HER2-positivem Magenkrebs.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06764875?term=2024-512583-57&rank=1

Artemide-HCC01

Phase-III-Studie zu Rilvegostomig in Kombination mit Bevacizumab, mit oder ohne Tremelimumab, als Erstlinienbehandlung des hepatozellulären Karzinoms 
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06921785

CodebreaK301

Multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zu Sotorasib, Panitumumab und FOLFIRI im Vergleich zu FOLFIRI mit oder ohne Bevacizumab awwb für behandlungsnaive Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs mit KRAS p.G12C-Mutation (CodeBreaK 301).
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06252649

COMPASS

deCOMPressing stomA und zweistufige elektive Resektion vs. Notfall- Resektion bei Patienten mit linksseitigem obstruktivem Dickdarmkrebs.
https://drks.de/search/de/trial/DRKS00031827

DESTINY-Gastric05

Eine randomisierte, offene, Phase-III zu Trastuzumab Deruxtecan (ENHERTU@) mit Chemotherapie mit oder ohne Pembrolizumab im Vergleich zu Chemotherapie mit Trastuzumab mit oder ohne Pembrolizumab als Erstlinientherapie bei Studienteilnehmern mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Magenkarzinom oder Karzinom de gastroösophagealen Übergangs.

FIRE 8

Prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Trifluridin/Tipiracil plus Panitumumab im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab als Erstlinienbehandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom.
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-513723-16-00

FIRE 10

Prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der präoperativen systemischen Therapie bei fortgeschrittenem Dickdarmkrebs.
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-508076-11-00

PaCaReg

Eine multizentrische Registerstudie zur Erfassung klinischer, epidemiologischer und biologischer Profile beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas.

QUINTIS

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung von Fruquintinib in Kombination mit Tislelizumab bei mikrosatellitenstabilem / Mismatch-reparatur-kompetentem (MSS/pMMR) metastasiertem kolorektalem Karzinom ohne aktive Lebermetastasen.
https://ctis.eu/trial/2024-519929-38-00?lang=de

ROSETTA CRC-203

Eine verblindete, randomisierte Phase-2/3-Studie von Pumitamig in Kombination mit Chemotherapie versus Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit bisher unbehandeltem, inoperablem oder metastasiertem Darmkrebs.
https://ctis.eu/trial/2025-523224-45-00

Kopf-Hals-Tumorzentrum

BCA101X301

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie der Phase 11/111 mit Ficerafusp Alfa (BCAIOI) oder Placebo in Kombination mit Pembrolizumab zur Erstlinienbehandlung von PD-L 1 -positivem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06788990

 

 

Klinik für Augenheilkunde

Augenverletzungen durch Feuerwerkskörper

Jährliche Umfrage.

DECODE VRL Studie

Multizentrische Implementierung und klinische Validierung einer standardisierten, innovativen molekularbiologischen Diagnostik für das VitreoRetinale Lymphom (VRL).
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05841914

Deutsches Pilz-Keratitis-Register

Bei Pilz-Infektionen der Hornhaut.

DMA4DME

Schaffung einer Datengrundlage zur Entwicklung von Modellen für KI-Assistenzsysteme an Beispiel eines Therapie-Algorithmus für das diabetische Makulaödem (DMÖ).

EU-ROP Register

Bei Frühgeborenen-Retinopathie (ROP).
http://www.eu-rop.org/de/

Fireball

Fovealer Crack Sign als prädikativer Biomarker für die zukünftige Makulaforamen-Bildung am Partnerauge von Patienten mit vitreomakulären Interface-Erkrankungen.

LMH-Register

Nationales Register für das Makulaschichtforamen.

TOFU-Register

Behandlung von Ausstiegsmöglichkeiten bei nicht-infektiöser Uveitis.
https://drks.de/search/de/trial/DRKS00025138

Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

ALL-BFM- Register

Register zur Erfassung von Daten von Kindern und Jugendlichen mit akuter lymphoblastischer Leukämie.

AML-BFM 2017 Register

Register zur Erfassung akuter myeloischer Leukämien bei Kindern und Jugendlichen.

CESS-Register

Ein multinational geführtes Ewing-Sarkom-Register. Das Register ist auch für Patienten mit sogenannten „atypischen Ewing-Sarkomen“ oder „Ewing-ähnlichen Sarkomen“ offen. Es gibt, anders als bei den klinischen Studien, keine Altersbegrenzung.

CML-paed II Register

Protokoll für standardisierte diagnostische Prozeduren, Registrierung und Behandlungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche mit einer Philadelphia -Chromosom positiven chronischen myeloischen Leukämie (CML).

CWS-Register SoTiSaR

Ein Register für Weichteilsarkome (STS) und andere Weichteiltumore bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (Soft Tissue Sarcoma Registry).

Deutsches Hypothermieregister

Langzeitoutcome der therapeutischen Hypothermie nach neonataler Asphyxie, Untersuchung von Einflussfaktoren.

EWOG SAA Register

Register der European Working Group (EWOG) für die schwere aplastische Anämie (SAA) bei Kindern und Jugendlichen.

FR1DA-Studie

Fr1da in Sachsen für Europa: Typ-1-Diabetes früh erkennen – früh gut behandeln.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04039945

Fanconi Anämie (FA) Register 01

Register zur Fanconi Anämie.

FaR-RMS

Eine übergreifende Studie für Kinder und Erwachsene mit Frontline- und rezidiviertem RhabdoMyoSarkom (RMS).
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04625907

GPOH-HD Register

Prospektives Register für Kinder und Jugendliche mit einem klassischen Hodgkin Lymphom, einem nodulären Lymphozyten-prädominanten Hodgkin Lymphom oder einem Rezidiv dieser Erkrankungen.

HIT-LOGGIC Register

Prospektives multizentrisches Register für Kinder und Jugendliche mit einem niedriggradigen Gliom.

iEuroEwing

International Euro Ewing (iEuroEwing) trial for treatment optimisation in patients with Ewing sarcoma.
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2022-501180-40-00

iHIT-HGG-Register

Internationales Register der HIT-HGG Studiengruppe für pädiatrische Patienten und junge Erwachsene mit hochgradigem Gliom.

INFORM-Register

Individualisierte Therapie für rezidivierende bösartige Erkrankungen im Kindesalter.

Internationales HIT-MED Register

Internationales Register für Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Medulloblastomen, Ependymom, Pinealistumor oder Choroid plexus Tumor.

KRANIOPHARYNGEOM-Register 2019

Multizentrisches Register für Patienten mit Kraniopharyngiom im Kindesalter, Xanthogranulom, Zysten der Rathke-Tasche, Meningeom, Hypophysenadenom, Arachnoidalzysten.

MPN-Childhood Register

Das Register und die Biobank für myeloproliferative Neoplasmen (MPN) im Kindesalter.

MET-Register

Prospektives, multizentrisches Register zur Erfassung maligner endokriner Tumoren im Kindes- und Jugendalter.

NB-Register 2016

Prospektives multizentrisches Register für Neugeborene, Säuglinge, Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit neuroblastischen Tumoren.

NHL-BFM Register

Register der NHL-BFM Studiengruppe für alle Subtypen des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Kindern und Jugendlichen.

Register seltene Anämien

Register für seltene Anämien.

Register Sichelzellkrankheit

Register Sichelzellkrankheit.

STEP 2.0 Register - Seltene Tumor-Erkrankungen in der Pädiatrie (STEP)

Register zur prospektiven Erfassung von seltenen Tumoren bei Kindern und Jugendlichen.

UMBRELLA SIOP-RSTG 2016 Register

Register zur prospektiven Erfassung von Wilmstumoren der Niere, weiteren Nierentumoren, sowie metastasierten und rezidivierten Nierentumoren bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen.

 

Klinik für Kinder- und Jugendchirurgie und -urologie

EASY Algorithm Trial

Diagnostische Genauigkeit und Sicherheit von Point-of Care-Ultraschall als Screening-Methode bei Verdacht auf Ellenbogenfrakturen im Alter von 5 bis 15 Jahren: eine multizentrische prospektive Kohortenstudie der Sektion Kindertraumatologie (SKT).
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07429344

Klinik für Neurochirurgie

Noa-18 (IMPROVE CODEL)

Verbesserung der funktionellen Ergebnisse für Patientinnen mit neu diagnostiziertem Gliom des Grades II oder III mit Kodeletion von 1p/19q: die NOA 18 Studie.
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-510616-73-00

Violeta

Vorasidenib bei diffusem ZNS-Gliom mit IDH-Mutation (WHO-Grad 2): Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie in Deutschland.

Institut für Radiologie und Neuroradiologie

CARESTAR

Karotis-Stenting mit hoher Abdeckung im Vergleich zu alleiniger medikamentöser Behandlung zur Verhinderung von Gefäßverschlüssen bei symptomatischen, nicht-stenosierenden Karotis-Erkrankungen (SyNC) – CARESTAR.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07166731

ICARUS         

Behandlung intrakranieller atherosklerosebedingter Großgefäßverschlüsse mittels frühzeitiger Stentimplantation – eine pragmatische, internationale, multizentrische, randomisierte Studie (ICARUS).
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06472336

Klinik für Radioonkologie

FSRT Trial

Wirksamkeit und Sicherheit der fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie im Vergleich zur stereotaktischen Radiosurgery mit einer Fraktion bei großen Hirnmetastasen (2-4 cm).
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03697343

HyBla

Organerhaltende Behandlung des Harnblasenkarzinoms mit Radiotherapie oder Radiochemotherapie kombiniert mit Hyperthermie (HyBla_RCT).
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05397262

HyCan

Randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen der tiefen regionalen Hyperthermie bei Patienten mit Analkarzinom, die mit einer Standard-Radiochemotherapie behandelt werden.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT02369939

HyMar

Multimodale Behandlung des rezidivierten und/oder persistierenden Mammakarzinoms nach Mastektomie mit externer Radiotherapie oder Radiochemotherapie/interstitieller Brachytherapie (Moulage) kombiniert mit Oberflächenhyperthermie.

HyZer

Multimodale Behandlung des fortgeschrittenen Zervixkarzinoms mit perkutaner Radiotherapie oder Radiochemotherapie, interstitieller Brachytherapie kombiniert mit Hyperthermie (HyZer_RCT_IBT).
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03249519

RePaIr-HN

Randomisierte Studie zur sequentiellen Re-Radiochemotherapie und Pembrolizumab versus Immun(chemo)therapie bei lokoregionär rezidivierten PD-L1 positiven Kopf-Hals-Tumoren (CPS≥1).
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07026474

Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

ADAPT-TN-III (Mamma-Carcinom)

Neoadjuvante dynamische Marker - angepasste personalisierte Therapie zum Vergleich von Sacituzumab Govitecan mit Sacituzumab Govitecan+Pembrolizumab bei dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium mit niedrigem Risiko.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06081244

AGO-OVAR 28 / ENGOT -ov57 (Ovar-Carcinom)

Eine multizentrische randomisierte Phase-III-Studie: Niraparib vs. Niraparib in Kombination mit Bevacizumab bei Patientinnen mit Carboplatin-Taxan-basierter Chemotherapie bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs.
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-516066-11-00

BCP_NIS (Mamma-Carcinom in der Schwangerschaft)

Prospektive Registerstudie zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft.

Captor (Mamma-Carcinom)

Umfassende Analyse der räumlichen, zeitlichen und molekularen Muster von Ribociclib-Wirksamkeit und -Resistenz bei fortgeschrittenem Brustkrebs.
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2022-500764-35-00

CAROLEEN (Mamma-Carcinom)

Eine nicht-interventionelle Studie für Kisqali (Ribociclib) in Kombination mit einem Aromatasehemmer bei Patientinnen mit frühem Brustkrebs im Stadium II und III (HR+/HER2-) zur Bewertung der Wirksamkeit in der Praxis, des Sicherheitsprofils, der Patienten-Compliance und der Lebensqualität.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06830720

FLAMINGO-01 (Mamma-Carcinom)

Eine Phase-3-Studie zu Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Medikaments HER2/neu-Peptid GLSI-100 bei Patient*innen mit HER2-positivem Brustkrebs im Anschluss an die adjuvante Behandlung zur Rezidivvorbeugung.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06830720

GeparPiPPa (Mamma-Carcinom)

Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zum Vergleich der neoadjuvanten endokrinen Therapie in Kombination mit Trastuzumab, Pertuzumab +/- dem PI3K-Inhibitor Inavolisib bei Patienten mit HER2-positivem, HR-positivem, PIK3CA-mutiertem Brustkrebs im Frühstadium.
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2022-501152-28-00

HERTHENA-Breast04 (Mamma-Carcinom)

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung von Patritumab-Deruxtecan als Monotherapie im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes bei hormonrezeptorpositivem, HER2-negativem nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07060807

LOBSTER (Mamma-Carcinom)

Neoadjuvante Phase-ll-Studie zur Beurteilung von Capivasertib plus Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant bei Patientinnen mit primärem lobulärem Brustkrebs und hohem Rückfallrisiko.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06607757

PRAEGNANT BC (Mamma-Carcinom)

Prospektives akademische translationales Forschungsnetz zur Optimierung der Qualität der onkologischen Gesundheitsversorgung in der adjuvanten und fortgeschrittenen/metastasierten Behandlung: Versorgungsforschung, Pharmagenomik, Biomarker, Gesundheitsökonomie.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT02338167

REGSA Sarkom

Deutsche prospektive Registerstudie zur Erfassung der Behandlungspraxis von gynäkologischen Sarkomen in der klinischen Routine.

SMARAGD-Register (Ovar-Carcinom)

Nationale, prospektive, offene, longitudinale, nicht-interventionelle, multizentrische Beobachtungsstudie.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05129969

Stream-I / ENGOT -en22 

Evaluation präoperativer klinischer und translationaler Auswahlkriterien für die zytoreduktive Chirurgie bei Endometriumkarzinom. Eine retrospektive multizentrische Studie mit begleitendem translationalen Projekt.

SURVIVE (Mamma-Carcinom)

Standard Nachsorge im Vergleich mit Intensivierter Nachsorge bei frühem Brustkrebs.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05658172

Survive HERoes (Mamma-Carcinom)

Eine randomisierte sekundäre adjuvante Behandlungsinterventionsstudie zum Vergleich von Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd) mit Standardtherapie bei Patienten mit molekularen Rezidiven.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06643585

Klinik für Nuklearmedizin

64Cu-Dota-AE105

Eine offene, zweiteilige klinische Studie der Phase 2 zur Untersuchung der Sicherheit und diagnostischen Leistung der uPAR-PET-Bildgebung zur nicht-invasiven Klassifizierung von ISUP-Graden bei Patienten mit lokalisiertem, unbehandeltem Prostatakrebs
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-507111-35-00

PSMAreal - CAAA617A1DE04

Praxiserfahrungen mit Lutetium (177Lu) Vipivotidtetraxetan bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, eine beobachtende, multizentrische, prospektive Kohortenstudie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06517719

Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Aktuelle Studien

Häufige Fragen (FAQ)

Welche Leistungen bietet das Zentrum an?

Das Zentrum Klinische Studien (ZKS) ist der zentrale Ansprechpartner für die klinische Forschung am Klinikum Chemnitz. Es betreut klinische Arzneimittelstudien der Phase I- IV, nicht-interventionelle Studien, Registerstudien sowie klinische Studien zu nicht-medikamentösen Therapieformen und Medizinprodukten.
 

Schwerpunkte

  • Organisation und Durchführung von klinischen Studien
  • Projektmanagement von der Planung bis zur Beendigung der Studien
  • Prüfung des Rekrutierungspotenzials und Ressourcenplanung
  • regulatorische Aspekte, Behördenmeldungen und Ethikeinreichungen
  • Unterstützung bei Härtefallprogrammen für alle Kliniken


Leistungen für Sponsoren klinischer Studien

  • standardisierte Planung
  • Patientenrekrutierung
  • Anamnese der Patienten
  • intensive Patientenbetreuung
  • Prüfung von Protokollen und Erhebungsbögen
  • Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
  • Zusammenstellung der Unterlagen für die Behörden- und Ethikeinreichung
  • Leistungs- und Vertragsmanagement


Geprüfte Qualität

  • Sponsorenaudits
  • Systeminspektion durch die Landesbehörde
  • Inspektion durch die Landesbehörde hinsichtlich Good Clinical Practice (GCP)
  • Inspektion durch die Landesbehörde hinsichtlich Medizinproduktegesetz (MPG)


Unser Team

Im ZKS sind 20 Studienkoordinatorinnen und eine Qualitätsmanagementbeauftragte unter der Leitung von Katja Kolditz und Paul Warncke beschäftigt. Im Zentrum arbeitet ICH-GCP* geschultes Personal. Alle Studienkoordinatorinnen verfügen über ein aktuelles IATA-Gefahrgutschulungszertifikat.

Das Team des ZKS kooperiert eng mit allen Kliniken, Instituten und Zentren des Klinikums und betreut sowohl ambulante als auch stationäre Patienten. Auch spezielle Ausstattung und technisches Equipment zur Durchführung klinischer Studien werden vorgehalten.
 

*ICH = International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

*GCP = Good Clinical Practice

Was ist das Ziel klinischer Studien?

In klinischen Studien werden neue Arzneimittel oder Therapien an einer bestimmten Anzahl von Patienten systematisch überprüft. Eine vorherige sorgfältige Planung sowie eine anschließende statistische Auswertung erfolgen ebenfalls. Ziel ist es, genau zu ermitteln, wie wirksam und verträglich Medikamente und Operations- oder Bestrahlungsverfahren sind.

Anhand der Ergebnisse klinischer Studien gewinnen Ärzte eine größere Sicherheit im Umgang mit Behandlungsmethoden. Sie können so besser beurteilen, für welche Patienten die neue Behandlung geeignet ist und wie diese wirkt. Kliniken dürfen Studien nur dann durchführen, wenn sie über ausreichend Erfahrung und hohe Qualifikationen verfügen.

Welche Arten von klinischen Studien gibt es?

Bevor neue Therapieverfahren und Arzneimittel am Patienten angewendet werden dürfen, müssen sie strenge Genehmigungsverfahren und einen umfangreichen Prüfprozess durchlaufen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Zu unterscheiden sind:

  • präklinische Studien, die im Labor stattfinden
  • klinische Arzneimittelprüfungen, bei denen die Wirkung von Medikamenten am Menschen getestet wird
  • Therapie-Optimierungs-Prüfungen, zur Verbesserung von bereits erprobten Behandlungen
    (z. B.: neue Kombination von Medikamenten oder Therapieverfahren, neue Dosierungen)

Welche Phasen der klinischen Arzneimittelprüfung gibt es?

Klinische Arzneimittelstudien zählen zu den interventionellen Studien. Diese haben in der Regel das Ziel, eine neue Behandlungsmethode zu erproben, die gezielt den Ausbruch oder das Fortschreiten einer bestimmten Erkrankung verhindern soll. Interventionelle Studien werden in vier verschiedene Phasen unterteilt.

  • In klinischen Studien der Phase I wird ein Arzneimittel erstmals am Menschen angewendet. Untersucht wird insbesondere die Sicherheit und Verträglichkeit des neuen Wirkstoffs. Zudem wird geprüft, ob unerwünschte Nebenwirkungen auftreten, welche Nebenwirkungen ausgelöst werden und in welchem Ausmaß. An den Studien nimmt meist eine kleine Gruppe gesunder Freiwilliger teil. In der Onkologie werden Phase-I-Studien mit erwachsenen Patienten durchgeführt, die eine fortgeschrittene Krebserkrankung haben und bei denen etablierte Standardtherapien nicht wirken.
     
  • In klinischen Studien der Phase II wird ein neues Medikament erstmals an etwa 50 bis 300 Patienten getestet, die an jener Erkrankung leiden, für deren Behandlung das Medikament entwickelt wird. Das Ziel dieser Phase-II-Studien ist, die therapeutische Wirkung des Arzneimittels zu belegen und die optimale Dosierung zu ermitteln. Einerseits muss die Dosierung so hoch sein, dass die gewünschte Wirksamkeit erzielt wird. Andererseits muss sie so gering sein, dass möglichst wenige Nebenwirkungen auftreten.
     
  • In klinischen Studien der Phase III sollen die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit des neuen Arzneimittels oder Verfahrens bestätigt werden. Häufig finden Vergleichstudien statt, in denen eine Patientengruppe das zu untersuchende Medikament erhält, während eine andere Gruppe die bisherige Standardtherapie bekommt. Die Studie wird meist mit 300 oder mehr Teilnehmenden durchgeführt. Verläuft die Phase III der Arzneimittelprüfung erfolgreich, so kann die Zulassung des neuen Arzneimittels beantragt werden.
     
  • Klinische Studien der Phase IV untersuchen bereits zugelassene Arzneimittel. In dieser Studienphase wird das Medikament an Patienten mit bestimmten Eigenschaften getestet, zum Beispiel im Hinblick auf die Altersgruppe oder Vorerkrankungen. Auch seltene Nebenwirkungen, Langzeitwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten können dabei ermittelt werden. Phase-IV-Studien sind auf das zugelassene Anwendungsgebiet, die Dosierung sowie die Verabreichungsform begrenzt.

Wie werden klinische Studien durchgeführt?

Damit klinische Studien verlässliche Ergebnisse erzielen, ist eine sorgfältige Planung nötig. Insbesondere äußere Einflüsse müssen soweit wie möglich eingeschränkt oder vollkommen ausgeschlossen werden, um die Objektivität und Aussagekraft einer Studie zu gewährleisten. Faktoren, die Studienergebnisse beeinflussen können, sind zum Beispiel das Alter oder Geschlecht des Patienten oder der Schweregrad der Erkrankung. Um weitgehend gleiche Ausgangsvoraussetzungen in den Vergleichsgruppen zu schaffen, können verschiedene Maßnahmen zum Einsatz kommen.
 

Randomisierung

Klinische Studien werden von einer zentralen Leitstelle koordiniert. Diese ordnet die Probanden zufällig den Behandlungsgruppen zu. So wird eine objektive Aufteilung sichergestellt. Das heißt, die Studienergebnisse der Behandlungsgruppen sind vergleichbar.
 

Placebo

Möglich ist, das neue Medikament mit einem „Scheinmedikament“, einem sogenannten Placebo, zu vergleichen. Dabei lassen sich psychisch beeinflusste Wirkungen von den tatsächlichen Arzneimittelwirkungen abgrenzen. In der Onkologie sind placebokontrollierte Studien nicht üblich. Stattdessen werden neue Wirkstoffe meist mit bereits zugelassenen Therapien verglichen.
 

Verblindung

Bei diesen Studien ist den Patienten nicht bekannt, welches Präparat sie zur Behandlung erhalten. Erst bei der Auswertung der Studie wird die Zuteilung offengelegt.
 

Doppelblinde Studien

Bei doppelblinden Studien ist weder Ärzten noch Patienten bekannt, welcher Teilnehmer welches Präparat erhält. Damit soll ausgeschlossen werden, dass der Arzt sich unbewusst unterschiedlich gegenüber Patienten verhält.

Wie können Patienten an einer klinischen Studie teilnehmen?

Durch sorgfältig durchgeführte klinische Forschung haben Patienten schnell und sicher Zugang zu neuen Therapieformen und Behandlungswegen. Aus diesem Grund suchen wir regelmäßig Patienten, die sich an klinischen Studien beteiligen möchten. Bei jedem Patienten, der am Klinikum Chemnitz behandelt wird, prüfen Ärzte, ob derjenige für die Teilnahme an einer Studie geeignet ist. Ist dies der Fall, informiert der behandelnde Arzt den Patient. Gemeinsam besprechen sie das weitere Vorgehen.

Um in eine klinische Studie aufgenommen zu werden, müssen Patienten bestimmte Voraussetzungen erfüllen. Vor der Teilnahme an einer Studie wird eine ausführliche Beratung durchgeführt, bei der alle erforderlichen Informationen vermittelt und Fragen beantwortet werden. Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig.

Bei Fragen sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt oder kontaktieren Sie das ZKS per E-Mail K.Kolditz(at)skc.de bzw. paul.warncke(at)skc.de oder unter der Telefonnummer 0371 333-43072.

  

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