Tag der klinischen Forschung: Wie wird die Patientensicherheit garantiert?

Klinische Studien folgen einem klaren Prinzip: Patientensicherheit geht immer vor Erkenntnisgewinn. Bevor neue Arzneimittel oder Therapien an einer bestimmten Anzahl von Patienten systematisch überprüft werden, muss sich der Wirkstoff im Labor umfassend bewährt haben. In klinischen Studien wird anschließend präzise ermittelt, wie wirksam und verträglich diese Medikamente, Medizinprodukte oder Therapieverfahren sind. Dabei ist jede Studie durch das Arzneimittelgesetz (AMG) oder Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) oder die ärztliche Berufsordnung streng reglementiert.

Die Vorbereitung, Durchführung und Auswertung dieses Prozesses wird in unserem Haus durch das Zentrum Klinische Studien (ZKS) fachlich begleitet und sichergestellt. Als zentrale Schnittstelle zwischen Wissenschaft, Behörden und Klinikalltag sorgt das 21-köpfige Team unter der Leitung von Dr. rer. nat. Paul Warncke und Katja Kolditz dafür, dass medizinischer Fortschritt bei uns auf einem sicheren, rechtlich geprüften und ethisch einwandfreien Fundament steht.

Damit eine klinische Studie beginnen kann, erstellt die verantwortliche Studienleitung/Sponsor zunächst einen detaillierten Prüfplan. Dieser legt das Studiendesign, den Ablaufplan sowie klare Ein- und Ausschlusskriterien für Teilnehmende fest. So wird gewährleistet, dass Studien eine gezielte Fragestellung verfolgen und verlässliche Ergebnisse liefern, die für große Patientengruppen gültig sind. Der Sponsor einer Studie übernimmt die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung der Studie. In dieser Phase erfolgt zudem die Registrierung bei der jeweils zuständigen regulatorischen Aufsichtsbehörde.

Parallel dazu findet die Prüfung durch eine unabhängige, interdisziplinäre Ethikkommission statt, die mit Experten aus Medizin, Recht, Theologie und Ethik besetzt ist. Erst wenn diese bestätigt, dass Nutzen und Risiken verantwortungsbewusst abgewogen sind, die Auswahl der Kontrollgruppen geprüft wurde und die Patientengruppen nach aktuellen Standards behandelt werden, darf die Studie beginnen.

In Kliniken, so auch bei uns, werden qualifizierte, GCP-geschulte Prüfärzte ernannt. Pro Studie gibt es einen ärztlichen Leiter. Der internationale Qualitätsstandard GCP („Good Clinical Practice“) garantiert dabei ein ethisch einwandfreies Vorgehen und den Schutz der Patientenrechte. Zudem wird sichergestellt, dass die Studie mit vertretbarem Aufwand für alle Beteiligten durchführbar ist und für die Teilnehmenden nur ein geringes Risiko sowie minimale Belastungen entstehen. Ein entscheidender rechtlicher Baustein ist hier der Abschluss der Patientenversicherung, die gesetzlich für jeden Teilnehmenden vorgeschrieben ist.

Erst nach diesen Freigaben beginnt die Rekrutierung. Kein Patient nimmt teil, ohne zuvor vom Prüfarzt umfassend über Chancen und Risiken aufgeklärt worden zu sein und schriftlich eingewilligt zu haben. Während der Studie analysieren Überwachungsgremien laufend die Daten. Das Wohl der Teilnehmenden wird dabei ununterbrochen im Blick behalten. Bei unerwarteten Risiken erfolgt der sofortige Abbruch. Erweist sich eine Methode jedoch als überragend wirksam, wird die Studie vorzeitig beendet, um das Verfahren schnellstmöglich allen Patienten zugänglich zu machen.

Die Prüfärzte der jeweiligen Kliniken werden dabei von der Studienkoordination des ZKS unterstützt: Diese organisiert und begleitet den gesamten Ablauf einer klinischen Studie am Klinikum. Sie sorgt dafür, dass Termine, Dokumente, Abläufe und Kommunikation zwischen Prüferteam, Studienteilnehmenden und den Sponsoren der Studie reibungslos funktionieren. So bringt das Team des ZKS durch höchste Sicherheitsstandards und engmaschige Begleitung den medizinischen Fortschritt verantwortungsvoll voran.

Mehr Informationen zu unseren Studien finden Sie hier. Bei Fragen können Sie gern per E-Mail an paul.warncke(at)skc.de oder k.kolditz(at)skc.de Kontakt aufnehmen.